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药品GMP与微生物培训测试题(附答案)

一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.我国现行《药品生产质量管理规范》对无菌药品的洁净级别划分中，A级区的动态沉降菌（Φ90mm，0.5h）限度为（）。

A.≤1cfu/皿??B.≤3cfu/皿??C.≤5cfu/皿??D.≤10cfu/皿

答案：A

2.2020年版《中国药典》规定，纯化水微生物限度检查采用的方法是（）。

A.薄膜过滤法??B.平皿计数法??C.多管发酵法??D.最可能数法

答案：B

3.在GMP文件体系中，下列文件类别中属于“标准”的是（）。

A.批生产记录??B.清洁验证报告??C.工艺规程??D.偏差处理单

答案：C

4.对湿热灭菌程序进行验证时，最常用的生物指示剂是（）。

A.枯草芽孢杆菌黑色变种??B.嗜热脂肪地芽孢杆菌??C.大肠杆菌??D.白色念珠菌

答案：B

5.洁净区内表面微生物监测使用接触碟（Φ55mm）时，其采样面积一般要求（）。

A.≥25cm2??B.≥50cm2??C.≥100cm2??D.≥200cm2

答案：A

6.下列关于B级区人员着装要求的描述，错误的是（）。

A.无菌内衣需经灭菌处理??B.口罩每4h更换一次??C.手套破损立即更换??D.可佩戴普通手表

答案：D

7.2020年版《中国药典》规定，注射用水的电导率（25℃）限度为（）。

A.≤1.0μS/cm??B.≤1.3μS/cm??C.≤2.0μS/cm??D.≤5.1μS/cm

答案：B

8.对冻干制剂进行无菌模拟试验（培养基灌装）时，每批次最少灌装量应不低于（）。

A.1000瓶??B.3000瓶??C.5000瓶??D.10000瓶

答案：C

9.下列哪种情况不属于GMP要求的“变更”范畴（）。

A.原料供应商更换??B.内包材尺寸微调??C.批产量增加20%??D.实验室色谱柱品牌更换

答案：D

10.洁净室高效过滤器完整性测试通常采用（）。

A.钠焰法??B.油雾法??C.PAO气溶胶法??D.尘埃粒子计数法

答案：C

11.对无菌原料药进行溶剂灭菌时，常用0.22μm滤膜属于（）。

A.深层过滤??B.表面过滤??C.筛分过滤??D.吸附过滤

答案：C

12.下列关于洁净区压差梯度要求，正确的是（）。

A.不同洁净级别相邻房间≥5Pa??B.洁净区对外非洁净区≥10Pa??C.粉针分装间对走廊≥12Pa??D.以上均正确

答案：D

13.2020年版《中国药典》规定，微生物限度检查中，供试液从制备到接种完毕的时间不得超过（）。

A.15min??B.30min??C.1h??D.2h

答案：C

14.对洁净服进行清洗灭菌后，其有效期在A/B级区一般不超过（）。

A.24h??B.48h??C.72h??D.168h

答案：B

15.下列关于消毒剂轮换的描述，正确的是（）。

A.每月轮换一次??B.每季度轮换一次??C.轮换目的是防止产生耐药菌??D.轮换需做残留验证

答案：C

16.对无菌制剂进行最终灭菌时，F0值要求至少达到（）。

A.6??B.8??C.12??D.15

答案：B

17.下列哪项不属于GMP“确认与验证”阶段文件（）。

A.URS??B.FAT/SAT??C.IQ/OQ/PQ??D.年度质量回顾

答案：D

18.对注射用水系统进行连续循环时，其回水温度应保持在（）。

A.50℃以上??B.60℃以上??C.70℃以上??D.80℃以上

答案：D

19.下列关于洁净区环境监测频率，错误的是（）。

A.A级每批一次??B.B级每周一次??C.C级每月一次??D.D级每季一次

答案：B

20.对无菌药品进行灯检时，照度要求为（）。

A.1000–1500lx??B.2000–3000lx??C.3000–5000lx??D.5000–7500lx

答案：B

21.2020年版《中国药典》规定，霉菌和酵母菌总数培养温度为（）。

A.20–25℃??B.30–35