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公司手术器械装配调试工岗位合规化操作规程

文件名称：公司手术器械装配调试工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司所有从事手术器械装配调试工作的员工。规程旨在确保装配调试过程的安全、高效和质量，预防事故发生，保障员工生命安全和身体健康。员工在操作过程中必须严格遵守本规程，确保公司安全生产目标的实现。规程内容涵盖装配调试作业的基本要求、操作步骤、安全措施以及应急处置等。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

操作人员进入装配调试区域前，必须穿戴公司规定的防护用品，包括但不限于：

-戴好符合标准的防护眼镜，防止飞溅物伤害眼睛；

-穿戴耐切割手套，确保手部安全；

-穿着防滑鞋，以防在潮湿或油污地面上滑倒；

-如有需要，佩戴耳塞或耳罩，减少噪音伤害；

-穿戴工作服，避免个人衣物与设备接触。

2.设备状态检查要点：

在开始装配调试前，应进行以下设备状态检查：

-检查设备是否处于正常工作状态，包括电源、液压、气动系统等；

-检查设备各部件是否完好，无松动、损坏或磨损现象；

-确认设备的安全防护装置是否有效，如紧急停止按钮、安全门等；

-检查设备清洁度，确保无异物、油污等影响操作。

3.作业环境基本要求：

-确保作业区域光线充足，便于操作和检查；

-保持作业区域整洁，无杂物堆积，确保通道畅通；

-确保作业区域通风良好，避免有害气体积聚；

-定期检查地面防滑措施，确保地面干燥无油污；

-根据需要，设置警示标志，提醒操作人员注意安全。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

a.开启设备前，先检查设备周围环境是否安全，确认无人员或物品遮挡；

b.按照设备操作手册进行操作，遵循从启动到关闭的顺序；

c.在设备运行过程中，不得离开操作岗位，密切关注设备运行状态；

d.完成操作后，按照关闭顺序依次停止设备各部分，确保设备处于待机状态。

2.特定操作的技术规范：

a.装配手术器械时，应按照图纸和装配工艺要求进行，确保精度和配合性；

b.调试过程中，使用适当的工具，避免用力过猛造成设备或器械损坏；

c.操作过程中，不得擅自改动设备参数或结构，如有疑问应立即停止操作并上报。

3.异常情况处理程序：

a.发生异常情况时，应立即停止设备操作，断开电源；

b.根据异常情况判断是否需要立即上报上级或相关部门；

c.检查设备是否存在故障，如需维修，按照公司维修流程进行；

d.确认异常排除后，方可重新启动设备进行操作。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动或噪音；

b.仪表显示数据稳定，无跳变或报警；

c.传动系统无漏油、漏气现象；

d.各运动部件运行顺畅，无卡滞；

e.机器温度在正常范围内，无过热迹象。

2.常见故障现象：

a.设备启动困难或无法启动；

b.运行中突然停止，无报警或故障代码；

c.仪表显示异常，如数值异常波动或显示错误；

d.传动系统出现异常响声或漏油；

e.运动部件卡滞或出现磨损痕迹。

3.状态监控方法：

a.定期观察设备运行状态，倾听声音，检查仪表显示；

b.使用听针、温度计等工具进行设备运行状态的直接检测；

c.定期进行设备维护保养，及时发现并处理潜在故障；

d.使用监控系统对设备运行数据进行实时监控，分析异常；

e.对操作人员进行培训，提高其故障判断和处理能力。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

a.检查设备启动和停止是否平稳，是否存在冲击或抖动；

b.观察机器各部件运行是否同步，是否存在不同步或偏移现象；

c.测量设备运行速度和精度，确保符合工艺要求；

d.检查设备润滑系统是否正常，油位是否在规定范围内；

e.监测设备温度，确保在安全工作温度范围内。

2.调整方法：

a.根据测试结果，对设备进行必要的调整，如调整螺丝、更换磨损部件等；

b.调整设备参数，如速度、压力等，以适应不同的生产需求；

c.使用校准工具对设备进行校准，确保其精度；

d.对设备进行试运行，验证调整后的效果。

3.不同工况下的处理方案：

a.正常工况：保持设备正常运行，定期进行维护和检查；

b.异常工况：立即停止设备运行，分析原因，采取相应措施进行修复；

c.临界工况：密切监控设备状态，必要时进行预防性调整；

d.特殊工况：根据生产需求，调整设备参数，确保生产效率和质量。在特殊工况下，应特别注意安全防护和操作规程的执行。

六、操作人员所处的位置和操作时的规范姿势

1.作业姿态：

a.操作者应