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溶瘤病毒质控工程师岗位招聘考试试卷及答案

溶瘤病毒质控工程师岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（10题，1分/题）

1.溶瘤病毒常用载体类型包括腺病毒、______病毒、疱疹病毒等。

2.溶瘤病毒滴度检测最常用的方法是______（半数组织培养感染剂量法）。

3.宿主细胞残留DNA检测常用______或荧光定量PCR。

4.溶瘤病毒生产遵循的质量管理规范是______（GoodManufacturingPractice）。

5.纯度检测常用方法是______（十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳）。

6.安全性质控需检测病毒是否具备______（正常细胞致病性）。

7.病毒包装关键参数包括温度、______和时间。

8.灭活验证目的是确认病毒失去______能力。

9.内毒素检测常用______法。

10.产品可追溯记录需包含______、工艺参数及检测结果。

答案：1.痘苗2.TCID503.斑点杂交4.GMP5.SDS.致病性7.pH8.感染9.鲎试剂10.原材料信息

二、单项选择题（10题，2分/题）

1.溶瘤病毒滴度检测核心是确定（）

A.总病毒颗粒数B.感染性病毒比例C.病毒蛋白量D.核酸含量

2.不属于宿主残留污染物的是（）

A.宿主DNAB.宿主蛋白C.病毒衣壳蛋白D.培养基成分

3.生产环境洁净度级别是（）

A.A级B.B级C.C级D.D级

4.复制能力检测常用（）

A.空斑实验B.qPCRC.WesternblotD.细胞毒性实验

5.内毒素限值通常为（）

A.0.5EU/mlB.1EU/mlC.5EU/mlD.10EU/ml

6.可用于纯度检测的是（）

A.TCID50B.HPLCC.ELISAD.流式细胞术

7.灭活验证需包含（）

A.仅灭活后检测B.灭活前后对比C.仅阳性对照D.仅阴性对照

8.宿主残留蛋白检测常用（）

A.斑点杂交B.免疫印迹C.分光光度法D.气相色谱

9.记录保存至有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

10.安全性质控关键项目是（）

A.滴度稳定性B.纯度C.致病性D.核酸完整性

答案：1.B2.C3.A4.A5.A6.B7.B8.B9.A10.C

三、多项选择题（10题，2分/题）

1.质控核心指标包括（）

A.滴度B.纯度C.复制能力D.安全性E.宿主残留

2.滴度检测常用方法（）

A.TCID50B.PFUC.qPCRD.空斑实验E.ELISA

3.宿主残留污染物（）

A.宿主DNAB.宿主蛋白C.内毒素D.病毒核酸E.培养基成分

4.GMP要求包括（）

A.人员培训B.环境监控C.记录追溯D.工艺验证E.原材料检验

5.安全性质控项目（）

A.致病性B.内毒素C.无菌D.热源E.复制能力

6.纯度检测方法（）

A.SDSB.HPLCC.WesternblotD.流式E.分光光度

7.关键质控节点（）

A.细胞培养B.病毒收获C.纯化D.灭活E.包装

8.滴度稳定性检测目的（）

A.确认储存条件B.确定有效期C.评估工艺稳定性D.检测纯度E.检测安全性

9.宿主残留DNA限值（）

A.10pg/剂量B.100pg/剂量C.1ng/剂量D.10ng/剂量E.100ng/剂量

10.无菌检测方法（）

A.薄膜过滤法B.直接接种法C.鲎试剂法D.qPCRE.ELISA

答案：1.ABCDE2.ABD3.ABC4.ABCDE5.ABCDE6.AB7.ABCDE8.ABC9.AB10.AB

四、判断题（10题，2分/题）

1.无需检测宿主残留DNA。（）

2.生产全程需记录可追溯。（）

3.滴度仅需检测总病毒颗粒数。（）

4.内毒素限值1EU/ml。（）

5.纯化后无需检测复制能力。（）

6.生产环境达A级洁净度。（）

7.无菌检测需立即进行。（）

8.质控方法需验证特异性、准确性。（）

9.宿主残留蛋白限值10ng/剂量。（）

10.有效期基于滴度稳定性确定。（）

答案：1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.×8.√9.√10.√

五、简答题（4题，5分/题）

1.简述溶瘤病毒滴度检测常用方法及原理。

答案：常用TCID50和PFU。TCID50：病毒梯度稀释感染敏感细胞，观察50%细胞病变的稀释度，反映感染性病毒量；PFU：病毒感染单层细胞形成空斑，每个空斑对应1个感染性颗粒，直接计数。两者均针对感染性病毒，是滴度核心检测方法。

2.宿主残留蛋白检测的意义？

答案：宿主残留蛋白是潜在免疫原，可能引发过敏/免疫反应。检测意义：①确认纯化工艺有效性，减少残留；②控制残留量在安全限值（10ng/剂量），保障临床安全；③符合GMP及监管要求，确保质量一致性。

3.GMP对生产质控的核心要求？

答案：①人员：培训合格持证；②环境：A级洁净度，定期监控；③原材料：检验合格，记录来源；④