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2025年生物制药临床试验生物伦理标准知识考察试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年新版《赫尔辛基宣言》首次将哪一类人工智能系统纳入“研究参与者”范畴？

A.具备自主决策能力的生成式AI

B.仅用于数据清洗的AI

C.仅用于图像识别的AI

D.仅用于文献检索的AI

答案：A

解析：2025年修订版在第17条新增“当生成式AI系统对研究设计、干预路径或风险—收益评估产生实质性影响时，应被视为协同研究参与者，其算法可解释性与可审计性须接受伦理委员会同等审查”。

2.我国《人类遗传资源管理条例实施细则（2025）》规定，境外申办方如需调用中国人群表观遗传组学原始数据，必须满足的前提条件是：

A.获得科技部许可并完成数据出境安全评估

B.仅通过伦理委员会备案即可

C.只需获得省级卫健委批准

D.仅需与中方机构签署保密协议

答案：A

解析：细则第28条明确“涉及表观遗传组学原始数据的跨境传输，须通过科技部行政许可及国家网信办数据出境安全评估双通道”。

3.在儿科罕见病基因治疗Ⅰ期试验中，若最小受试者为出生后30小时的新生儿，根据2025年ICHGCPE6(R3)补充文件，其“监护人”签署顺序应为：

A.双亲→法定监护人→伦理委员会指定独立监护人

B.法定监护人→双亲→公证人

C.伦理委员会指定独立监护人→双亲→法定监护人

D.双亲→公证人→法定监护人

答案：A

解析：E6(R3)第4.8.15条强调“新生儿无完全民事行为能力时，知情同意层级依次为双亲共同书面同意、法定监护人、伦理委员会指定的独立监护人，且后者仅在双亲或监护人无法联系时代替”。

4.2025年《细胞和基因治疗制品伦理审查指南》将“长期随访期”定义为：

A.从首次给药起至首次给药后15年或死亡

B.从首次给药起至首次给药后10年或死亡

C.从首次给药起至产品专利期届满

D.从首次给药起至受试者自然寿命终结

答案：A

解析：指南第5.3.2条明确“长期随访期不得少于15年，以先到者（15年或死亡）为准，确保基因组整合潜在迟发风险可追溯”。

5.关于“伦理审查电子系统（ERS）”2025年新增模块，下列哪项功能最能体现“算法伦理”要求？

A.OCR自动识别护照号

B.自动检测利益冲突图谱

C.自动翻译知情同意书

D.自动压缩上传文件

答案：B

解析：ERS3.0版引入“利益冲突知识图谱”模块，利用图神经网络实时抓取PI、申办方、CRO、实验室之间的股权、专利、亲属关系，自动计算冲突指数并预警。

6.在双盲、随机、安慰剂对照的mRNA肿瘤疫苗Ⅲ期试验中，若中期分析显示试验组死亡风险比对照组降低41%，数据监察委员会（DMC）建议“提前揭盲并终止试验”，伦理委员会须首要审查：

A.安慰剂组受试者是否立即获得活性疫苗

B.申办方股价波动

C.研究护士加班工资

D.冷链运输记录

答案：A

解析：根据《涉及人的健康相关研究伦理审查规范（2025）》第7.4条，当研究出现显著获益时，伦理委员会必须确保对照组受试者能够公平、及时获得已证实的最佳干预。

7.2025年《人工智能辅助诊断临床试验伦理共识》提出“算法可撤销权”，其含义是：

A.受试者可随时要求删除其数据在算法训练集中的权重

B.受试者可随时要求退还全部交通补贴

C.研究者可在任何时间撤销算法注册

D.监管部门可随时关闭服务器电源

答案：A

解析：共识第9条赋予受试者“算法可撤销权”，即“数据主体有权在不影响研究完整性的前提下，要求将其数据从正在迭代的模型训练集中去除，并获取去除证明”。

8.对于使用“人—动物嵌合胚胎”进行药物代谢研究，2025年《国际干细胞研究学会（ISSCR）指南》将其伦理审查级别定为：

A.特殊级，需国家级伦理与科学双重审批

B.普通级，仅需机构伦理委员会审批

C.豁免级，无需审批

D.备案级，仅需线上提交摘要

答案：A

解析：ISSCR2025版将“人—动物嵌合胚胎”列为特殊级研究，要求“国家级伦理委员会、科学委员会、农业部门三方联合审批，且不得超过胚胎发育第14天”。

9.我国《药品注册管理办法（2025）》对“真实世界证据（RWE）”用于补充临床试验数据的要求，错误的是：

A.RWE研究方案须在ClinicalTrials.gov预注册

B.必须采用分布式隐私计算技术

C.必须获得所有患者书面知情同意

D.允许使用匿名化电子健