FDA 483表观察结果纠正措施报告.pdfVIP

我们公司采取的纠正措施与发布的FDA483表中列出的观察细节一一对应。此电子邮件

还包括对您改进建议的回应和材料。

在FDA483表（9/08）中指明的观察结果：

No.观察详情

1你未实施你在虾类HA计划中列出的和验证程序。

具体而言

a.，你未完成批号为141030088Y的包装材料记录。

b.编号为130408047Y和130402047Y的面粉裹虾包装材料记录中未包含小麦过敏原。

该记录未包括小麦过敏原。

c.2013年，您将两个批次分配了相同的批号047Y，但无法两份验证记录，药物残留测试。

的测试记录也没有具体说明是哪个批次进行了测试。

No.纠正措施

1a1.对编号为141030088Y的产品（共238箱，重达⋯⋯）进行检疫检查。

4322.08公斤），经检查，238个纸箱的外包装均标示了过敏原（虾）。

2.培训包装检验员，确保生产中使用的包装材料经过检查并记录。

符合生产要求。

3.培训包装材料检验的审核员，确保其能够正确审核包装材料检验记录。

记录。

4.不定期检查包装材料检验员是否对包装材料进行了检查和记录。

如生产中所要求的。

（见附件1a）

1b1.联系客户以核实这两批产品的包装中的过敏原标识

（生产批号：130408047Y和130402047Y）。在收到客户的确认后，

这两批产品均通过了FDA检查，并于2013年获准放行。包装中的过敏原

标识正确，符合要求。

2.培训面包虾包装材料的检查员和审核员，使其严格操作根据

和纠正措施及质量记录控制程序针对

HA计划中的包装/。

（见附件1b）

1c1.在客户确认后，这两批产品的FDA检查通过，并

于2013年清关。

2.创建养殖场原料检验和验收编号记录及抽样

检验记录，确保原料编号不重复，无遗漏检测，且可追溯。以确保原料编号不重复，

无检测遗漏，且可追溯。

3.委托合格对产品进行药物残留检测，按批次检测，并将结果记录在记录中。

养殖产品中药物残留的委托检测，检测的记录将保持清晰

。

4.培训质量控制部门员工、采样操作员、委托检测发送人员和养殖场质量监督员，

如实、准确、完整地记录，符合质量记录控制

程序。

（见附件1c）

DearRachel,

Thecorrectiveactionsthatourcompanytakesarecorrespondingonebyonetothedetailof

observationslistedinFormFDA483whichwasissuedon10/31/2014.Thise-mailalsoincludestheresponse

andevidencematerialtoyourimprovementsuggestion.

ObservationsspecifiedinFormFDA483(9/08):

No.Detailofobservations

1Youdidnotimplementthemonitoring:verificationprocedureslistedinyourShrimpHA