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2025版《药品管理法》考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025版《药品管理法》明确，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。

A.实现药品生产环节可追溯

B.实现药品流通环节可追溯

C.实现药品最小销售单元可追溯并回传至国家追溯协同平台

D.实现药品使用环节可追溯

答案：C

2.根据2025版《药品管理法》，对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，其网络销售政策为（）。

A.可以在取得互联网药品信息服务资格证书的第三方平台销售

B.可以在自建网站销售

C.不得通过网络销售

D.经省级药监部门备案后可以网络销售

答案：C

3.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当按照规定向（）报告。

A.国家药品监督管理局

B.受托方所在地省级药品监督管理部门

C.持有人所在地省级药品监督管理部门

D.国家卫生健康委员会

答案：C

4.2025版《药品管理法》规定，药品注册分类中，将“古代经典名方中药复方制剂”调整为（）。

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.同名同方药

D.中药3.1类

答案：D

5.对药品生产企业未按照规定对药品进行质量检验即放行出厂的，药品监督管理部门可以处以罚款，罚款金额为（）。

A.货值金额十倍以上二十倍以下

B.货值金额十五倍以上三十倍以下

C.货值金额五倍以上十倍以下

D.货值金额二十倍以上五十倍以下

答案：B

6.药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.国家卫健委

D.国家药典委

答案：B

7.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业建立（）制度。

A.实名登记

B.信用评价

C.资质审核

D.飞行检查

答案：C

8.2025版《药品管理法》新增的“药品全生命周期管理”理念首次写入法律，其覆盖阶段不包括（）。

A.非临床研究

B.上市后研究

C.药物警戒

D.医保谈判

答案：D

9.对生产、销售假药的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动的条件之一是（）。

A.造成重大舆情

B.造成人员死亡

C.造成重大财产损失

D.造成国际影响

答案：B

10.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定（）专门负责药物警戒工作。

A.质量负责人

B.药物警戒负责人

C.生产负责人

D.注册负责人

答案：B

11.2025版《药品管理法》将药品召回分为主动召回和责令召回，责令召回的决定主体是（）。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.国家卫健委

D.县级以上药监局

答案：B

12.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患，应当立即停止销售，并通知相关单位停止销售和使用，同时启动召回，召回情况应当在（）内向社会公布。

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.5日

答案：C

13.对药品批发企业擅自改变经营方式，直接向患者销售处方药的，可以处以（）罚款。

A.货值金额五倍以上十倍以下

B.货值金额十倍以上二十倍以下

C.货值金额十五倍以上三十倍以下

D.货值金额二十倍以上五十倍以下

答案：C

14.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，追溯系统应当符合（）标准。

A.国家药监局发布的《药品追溯码编码要求》

B.国家卫健委发布的《药品使用指南》

C.国家药典委发布的《药典》

D.商务部发布的《药品流通标准》

答案：A

15.对药品网络销售者未按照规定展示药品说明书、标签的，药品监督管理部门可以处以（）罚款。

A.五千元以上五万元以下

B.一万元以上十万元以下

C.五万元以上五十万元以下

D.十万元以上一百万元以下

答案：C

16.药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方进行（）后方可委托。

A.备案

B.审计

C.批准

D.认证

答案：B

17.2025版