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脑机接口技术临床试验数据保密合同

甲方（以下简称“申办方”）：

名称：__________

地址：__________

法定代表人/授权代表：__________

联系方式：__________

乙方（以下简称“数据协作方”）：

名称：__________

地址：__________

法定代表人/授权代表：__________

联系方式：__________

鉴于

1.甲方为脑机接口技术临床试验（项目名称：__________，审批编号：__________）的申办方，已取得伦理委员会审查批准及监管部门（如国家药品监督管理局）备案/许可；

2.乙方具备临床试验数据管理、分析的合法资质，甲方委托乙方承担本项目部分数据相关工作，双方就保密信息的保护达成一致，订立本合同。

一、定义

1.保密信息：指双方在本项目合作中知悉的、未向公众公开的所有信息，包括但不限于：

（1）受试者数据：受试者身份信息（姓名、身份证号、生物特征、联系方式等）、生理/脑电信号数据、临床评估结果、知情同意书内容、随访记录；

（2）研究数据：临床试验原始数据、interim分析结果、统计模型参数、未公开研究结论；

（3）技术数据：脑机接口设备校准参数、算法代码片段、数据采集/存储技术方案；

（4）合同相关信息：研究方案、伦理审查文件、监管部门沟通记录、双方合作协议细节。

2.合法披露：指依据法律法规、监管要求、司法判决/裁定，或经对方书面明确授权的披露。

3.匿名化数据：指无法关联到具体受试者身份的去标识化数据（符合《个人信息保护法》及生物医学研究伦理要求）。

二、保密义务

（一）甲方义务

1.仅向乙方披露本项目必要的保密信息，确保受试者知情同意书中明确数据保密要求；

2.对自身持有的受试者数据采取符合《个人信息保护法》的存储/传输措施（如加密、访问权限控制）；

3.未经乙方书面同意，不得披露乙方为履行本项目提供的技术方案、分析方法等信息。

（二）乙方义务

1.用途限制：保密信息仅用于本项目约定的工作（如数据清洗、统计分析），不得挪作商业开发、无关研究或其他用途；

2.披露限制：不得向任何第三方（包括乙方内部非项目必要人员）披露保密信息，确需披露的需经甲方书面授权（授权需明确披露对象、范围、期限）；

3.安全措施：

（1）采用符合ISO27001标准的信息安全管理体系，对存储保密信息的服务器实施AES-256加密；

（2）设置三级访问权限（项目负责人→数据管理员→普通分析人员），仅授权人员可访问，访问日志留存≥5年；

（3）物理存储介质（如硬盘）需双人双锁保管，电子数据不得传输至未加密的移动设备；

4.内部管理：要求所有接触保密信息的乙方人员签署《个人保密承诺书》，明确其保密责任；

5.不得留存：未经甲方书面同意，不得复制、转录保密信息，复制件需标注“保密”并与原件同等管理。

三、例外情况

1.保密信息已通过合法途径公开（非因双方或其人员泄密导致）；

2.接收方在披露前已合法拥有该信息（需提供证据）；

3.接收方从无保密义务的第三方合法获取该信息；

4.依据法律法规、监管部门（如NMPA、卫健委）要求或司法程序必须披露（披露前需提前48小时通知对方，除非法律禁止）。

四、受试者个人信息保护

1.乙方不得泄露任何可识别受试者身份的信息，确需使用受试者数据进行研究的，需先经甲方确认已完成匿名化处理；

2.若发生受试者数据泄露，乙方需在24小时内通知甲方、伦理委员会及当地监管部门，并采取补救措施（如关闭泄露端口、通知受试者）；

3.乙方需配合甲方完成受试者数据的伦理审查及监管检查，提供数据安全相关证明文件。

五、保密期限

1.受试者个人信息：保密期限至受试者信息被合法匿名化且无法关联到个人，或符合临床试验数据保存要求（≥5年）；

2.其他保密信息：保密期限至信息公开或本项目结束后3年；

3.即使期限届满，若信息仍未公开，双方仍需承担保密义务。

六、数据返还与销毁

1.本项目结束后30日内，乙方需将所有保密信息（含复制件、备份）返还甲方，或经甲方书面同意销毁；

2.销毁需采用物理粉碎（如硬盘消磁、纸质文件焚烧），并留存《销毁记录》（含销毁时间、地点、人员签字、见证人确认），副本交甲方备案；

3.乙方不得留存任何保密信息副本，除非甲方书面授权用于后续合规检查。

七、责任承担

1.若一方违反本合同保密义务，需赔偿对方及受试者因此遭受的全部损失（包括直接损失、间接损失、精神损害赔偿、监管罚款、声誉损失等）；

2.乙方内部人员泄密的，乙方承担连带赔偿责任；

3.因不可抗力导致泄密，但未及时采取补救措施的，仍需承担相应责任。

八、争议解决

1.本合同适用中华人民共和国法律；

2.因本合同引起的争议，双方协商解决；协商不成的，提交甲方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决。

九、其他

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