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生物制药设备自动化工程师岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分）

1.生物制药生产中常用的可编程逻辑控制器缩写是______。

2.在线温度检测常用的热电偶传感器，其测量端与参考端的温度差产生______。

3.GMP要求设备清洁验证需覆盖______个最差条件循环。

4.发酵罐搅拌系统中，防止轴封泄漏的常用密封形式是______。

5.SCADA系统的中文全称是______。

6.生物反应器在线灭菌（SIP）常用的介质是______。

7.压力变送器的测量范围需覆盖工艺压力的______倍左右（取常用值）。

8.自动化系统需符合FDA21CFRPart11，确保______的完整性。

9.离心分离机自动化控制的核心调节参数是______。

10.洁净区设备自动化传感器的最低防护等级是______。

二、单项选择题（共10题，每题2分）

1.PLC更适合的控制场景是？

A.大规模集中控制B.小型分散控制C.无逻辑控制D.实时性极低

答案：B

2.在线PH电极的校准周期通常为？

A.1天B.1周C.1个月D.3个月

答案：B

3.灭菌柜F0值衡量的是？

A.温度B.时间C.灭菌效果D.压力

答案：C

4.搅拌雷诺数Re10时属于？

A.层流B.过渡流C.湍流D.涡流

答案：A

5.HMI的主要作用是？

A.数据存储B.人机交互C.逻辑运算D.网络通信

答案：B

6.溶解氧（DO）检测常用的传感器是？

A.极谱式氧电极B.热电偶C.压力变送器D.流量传感器

答案：A

7.设备控制程序变更需经______审批？

A.操作工B.班长C.质量部门D.设备员

答案：C

8.离心差速直接影响？

A.分离效率B.电机功率C.进料速度D.出料温度

答案：A

9.洁净区电缆需采用？

A.普通PVCB.低烟无卤C.耐高温D.高压电缆

答案：B

10.发酵补料速率控制通常基于？

A.DO值B.温度C.压力D.体积

答案：A

三、多项选择题（共10题，每题2分）

1.自动化常用控制元件包括？

A.PLCB.DCSC.单片机D.继电器

答案：ABD

2.在线关键工艺参数有？

A.温度B.DOC.PHD.湿度

答案：ABC

3.灭菌柜需监控的参数？

A.温度B.压力C.时间D.装载量

答案：ABC

4.生物反应器自动化目标？

A.稳定参数B.提高收率C.降低能耗D.减少人工

答案：ABCD

5.设备验证包括？

A.IQB.OQC.PQD.CQ

答案：ABC

6.搅拌控制需考虑？

A.转速B.扭矩C.轴封温度D.粘度

答案：ABCD

7.洁净区自动化特殊要求？

A.无泄漏B.易清洁C.防爆D.低噪音

答案：AB

8.SCADA组成部分？

A.上位机B.PLCC.传感器D.打印机

答案：ABC

9.补料依据包括？

A.DO变化B.PH变化C.菌体浓度D.温度变化

答案：ABC

10.故障排查方法？

A.看报警B.测信号C.查程序D.观察状态

答案：ABCD

四、判断题（共10题，每题2分）

1.PLC仅能离散控制，不能连续控制。（×）

2.在线DO电极无需定期校准。（×）

3.灭菌F0值需≥8满足GMP。（√）

4.搅拌速度越高，DO一定越高。（×）

5.SCADA可远程监控设备。（√）

6.洁净区传感器需装在非洁净区。（×）

7.程序变更无需记录。（×）

8.离心机转速越高，分离效果越好。（×）

9.PH控制可通过补酸碱实现。（√）

10.PQ需在正常生产条件下进行。（√）

五、简答题（共4题，每题5分）

1.简述PLC在生物制药设备中的主要功能。

答案：PLC是核心控制元件，功能包括：①逻辑控制（搅拌启停、阀门开关等顺序逻辑）；②模拟量调节（温度、DO、PH等连续参数）；③数据采集（实时上传工艺参数至SCADA）；④报警管理（故障检测、声光报警及记录）；⑤通信交互（与上位机、传感器联网）；⑥安全连锁（紧急停止、压力超差保护，满足GMP安全要求）。

2.生物反应器SIP自动化控制要点？

答案：SIP控制要点：①升温速率≤1℃/min（避免热应力）；②核心温度≥121℃，维持F0≥8；③压力与温度同步（121℃对应0.1MPa）；④冷却速率≤0.5℃/min（防罐体震动）；⑤自动控制疏水阀排冷凝水；⑥实时记录温度、压力等数据，满足验证要求。

3.GMP对自动化数据管理的要求？

答案：需满足：①数据完整性（实时准确、不可篡改）；②电子记录/签名（符合21CFRPart11，加密存储）；③定期备份（独立介质防丢失）；④可追溯（关联设备、时间、人员）；⑤权限管理（岗位对应不同访问权限）；⑥记录保存（产品有效期后1年）。

4.自动化故障排查基本流程？

答案：流程：①确认故障（看HMI报警、现象）；②初步排查（电源、气源、接线）；③信号检测（万用表测传感