质量管理体系内审自评清单含认证标准.docxVIP

质量管理体系内审自评清单工具（含认证标准）

适用场景与价值

本工具适用于各类组织（如制造业、服务业、建筑业等）依据ISO9001:2015质量管理体系标准或其他认证标准（如IATF16949、ISO13485等）开展内部审核与自我评估。通过系统化的内审自评，可帮助组织：

识别质量管理体系的符合性（与标准要求的符合程度）和有效性（实现预期目标的程度）；

发觉体系运行中的薄弱环节与改进机会；

为外部审核、管理评审及持续改进提供依据；

强化全员质量意识，推动体系落地与绩效提升。

内审自评全流程操作指引

内审自评需遵循“策划-实施-报告-改进”的PDCA循环，具体步骤

第一阶段：审核策划（Plan）

明确审核目的与范围

目的：确定本次内审自评的核心目标（如：认证前准备、年度体系评审、特定过程/部门专项检查等）。

范围：界定审核的部门（如生产部、采购部、销售部）、过程（如设计开发、生产制造、服务提供）及标准条款（如ISO9001:2015第8章“运行”）。

组建审核组

审核组长由具备内审资质且与审核部门无直接责任的人员担任（如：张三），负责审核策划、报告编制及全程协调；

审核员需熟悉相关标准、体系文件及业务流程，必要时邀请技术专家（如：李四，生产工艺专家）参与；

明确审核员职责（如：文件审查、现场检查、不符合项跟踪等）。

编制审核计划

内容包括：审核目的、范围、依据（标准名称、版本号、体系文件编号）、审核组成员、审核日程（时间、部门、过程、审核员）、审核报告发放范围等；

计划需提前5-10个工作日发放至受审核部门，确认无异议后执行。

收集并审核文件资料

收集体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等）及外部标准（如ISO9001:2015原文）；

审核文件的适宜性（是否符合标准要求）、充分性（是否覆盖关键过程）及有效性（是否被有效执行）。

第二阶段：现场审核（Do）

首次会议

参与人员：审核组、受审核部门负责人、关键岗位员工；

内容：重申审核目的、范围、计划及审核纪律，明确沟通方式（如每日碰会时间），解答受审核部门疑问。

现场检查与证据收集

审核方法：

文件审查：抽查记录表单（如《设计开发评审记录》《不合格品处理报告》），确认填写完整性、规范性；

现场观察：查看设备状态、作业环境、过程参数（如生产线的温度、压力控制）；

人员访谈：与岗位员工交流（如：“请问您清楚本岗位的质量控制要求吗？”），知晓其对体系文件的理解和执行情况；

过程追溯：抽查产品/服务的全流程记录（如从原材料入库到成品出库的流转单）。

证据要求：证据需客观（可验证）、充分（支持审核发觉）、相关（与审核目的直接关联），避免主观臆断。

审核发觉与不符合项判定

符合性判定：

符合：体系文件符合标准要求，且被有效执行，未发觉风险；

观察项：未构成不符合，但存在潜在风险或改进机会（如：“某记录填写字迹潦草，虽不影响追溯性，但需规范记录管理”）；

不符合：体系文件不符合标准要求（“体系文件未规定XX过程的控制要求”）或未按文件执行（《作业指导书》要求“每2小时检查一次参数”，但记录显示“4小时检查一次”）。

不符合项描述：需包含“事实描述（时间、地点、人员、事件）、违反的标准条款/体系文件条款、证据来源”。

末次会议

参与人员：同首次会议；

内容：通报审核过程概述、符合性结论、不符合项及观察项，明确整改要求（责任部门、完成时限），听取受审核部门意见并记录。

第三阶段：报告编制（Check）

整理审核记录

审核组长汇总审核员的检查记录、证据材料及不符合项报告，保证信息准确、完整。

编制内审报告

内容包括：审核概况（目的、范围、依据、时间、人员）、审核过程概述、符合性评价（体系运行总体情况）、不符合项统计（数量、分布部门/过程）、观察项列表、体系改进建议、报告发放范围（如总经理、管理者代表、各受审核部门）。

报告需经审核组长签字确认，报管理者代表或总经理审批后分发。

第四阶段：整改与改进（Act）

不符合项整改

责任部门收到不符合项报告后，分析原因（如：培训不足、文件缺失、资源配备不够），制定纠正措施（如：“组织岗位员工重新培训《作业指导书》，每月抽查记录执行情况”）；

整改措施需明确“具体行动、责任人、完成时限”，并报审核组备案。

整改效果验证

审核组在整改期限后3-5个工作日内，通过现场复查、记录抽查等方式验证整改有效性；

若整改未通过，需重新制定措施并延期验证，直至符合要求。

体系持续改进

结合内审结果、观察项及外部反馈（如客户投诉、监管要求），更新体系文件（如修订程序文件、优化流程）；

将内审自评结果输入管理评审，作为体系改进的重要输入。

质量管理体系内审自评清单模板

（以ISO9001:2015标准为例，可根据实际认证标准调整条款）

序号

标准条款

审核内