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中药散剂（研配）工标准化操作规程

文件名称：中药散剂（研配）工标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药散剂（研配）生产过程中的操作规范。要求所有参与人员严格遵守操作规程，确保生产过程的安全、高效和质量稳定。规程内容涵盖原料处理、研配、分装、检验等关键环节，旨在规范操作流程，降低安全事故风险，提高产品质量。

二、操作前的准备

1.人员准备：

-操作人员应经过专业培训，熟悉本规程及操作流程。

-确保操作人员身体状况良好，无不适感，佩戴工作服、口罩、帽子等防护用品。

-操作人员应了解并遵守个人卫生规范，勤洗手，避免交叉污染。

2.设备准备：

-确认研配设备、计量器具、包装设备等处于良好工作状态，并进行必要的校准。

-检查设备清洁度，确保无残留物和污染物，必要时进行清洗消毒。

-验证设备操作按钮、开关、传动装置等是否灵活可靠。

3.原料准备：

-核对原料名称、规格、批号等信息，确保与处方相符。

-检查原料外观，剔除变质、霉变、虫蛀等不合格原料。

-原料应按照规定进行干燥、粉碎等预处理，达到规定的粒度。

4.环境检查：

-确认操作区域无积水、油污，地面清洁，无杂物。

-检查通风系统是否正常，确保操作区域空气质量符合要求。

-检查照明设施是否完好，保证操作区域光线充足。

5.防护措施：

-操作前，确保操作区域无易燃易爆物品，排除安全隐患。

-佩戴适当的个人防护装备，如防尘口罩、护目镜、防护手套等。

-遵守操作规程，避免操作过程中发生意外伤害。

6.文档准备：

-准备好操作记录表、检验报告等必要文档。

-确保所有文档齐全、准确，便于追溯。

7.通讯准备：

-确保操作区域内通讯设备畅通，便于紧急情况下的联系和求助。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行原料的验收和核对，确保原料质量符合要求。

b.接着进行原料的预处理，包括干燥、粉碎等，以达到规定的粒度。

c.然后进行称量，使用精确的计量器具称取规定量的原料。

d.将称量好的原料送入研配机，进行研配操作。

e.研配完成后，进行混合均匀，确保药物成分分布均匀。

f.混合均匀的散剂通过筛选，去除不合格颗粒。

g.对筛选后的散剂进行分装，按照规定剂量进行包装。

h.分装完毕后，对散剂进行质量检验，确保符合标准。

i.检验合格的散剂进行标签贴附，并做好批号记录。

j.最后，将散剂放置于规定的储存环境中，确保储存条件适宜。

2.作业方式：

a.称量时，应使用专用的称量工具，避免直接用手接触原料。

b.研配过程中，应按照设备操作规程进行，控制好研磨时间和力度。

c.混合时，应使用无污染的工具，避免交叉污染。

d.分装时，应确保包装容器清洁、干燥，避免污染。

e.质量检验应严格按照检验标准进行，确保每批产品均符合规定。

3.异常处置：

a.若发现原料质量不合格，应立即停止生产，报告质量管理部门。

b.设备出现故障时，应立即停止操作，报告设备维护人员。

c.操作过程中发现异常现象，如气味异常、颜色变化等，应立即停止操作，查找原因。

d.一旦发生安全事故，应立即启动应急预案，采取相应措施，并报告上级领导。

e.所有异常情况均应详细记录，以便后续分析和改进。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.电机和传动系统温度正常，无过热现象。

c.电气系统显示正常，无异常报警信号。

d.操作界面显示信息准确，无错误代码。

e.原料输送、研磨、混合、分装等各环节顺畅，无阻塞或泄漏。

f.环境监测系统显示空气质量、温湿度等参数在规定范围内。

2.异常现象识别：

a.设备运行时出现不规律的振动和噪音。

b.电机和传动系统温度异常升高，有烧焦或焦味。

c.电气系统出现异常报警或显示屏显示错误代码。

d.操作界面显示异常信息，如通讯故障、传感器故障等。

e.原料输送、研磨、混合、分装等环节出现阻塞、泄漏或异常排放。

f.环境监测系统显示空气质量、温湿度等参数超出规定范围。

3.状态监测方法：

a.观察法：通过肉眼观察设备外观、运行状态和操作界面信息。

b.听测法：通过听觉判断设备运行时的声音是否正常。

c.温度测量法：使用温度计监测电机和传动系统的温度。

d.电气监测法：使用万用表等工具监测电气系统的电压、电流等参数。

e.计算机监控系统：利用PLC或DCS系统实时监控设备运行数据。

f.环境监测法：使用空气质量检测仪、温湿度计等监测环境参数。

4.处理措