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2025年化学制药过程分析技术应用真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每小题2分，共20分。请将正确选项的字母填在括号内）

1.化学制药过程分析技术的核心目标是（）。

A.完全自动化生产

B.取代人工操作

C.实时监控过程状态，优化产品质量，提高效率

D.仅用于最终产品检验

2.在制药过程中，使用近红外光谱（NIR）在线监测反应物浓度，其主要优势在于（）。

A.需要复杂的样品前处理

B.成本极低，维护简单

C.只能检测单一组分

D.对水溶液响应最好

3.下列哪种分析技术最适合用于实时监测高挥发性溶剂的逸出？（）

A.在线气相色谱（GC）

B.近红外光谱（NIR）

C.拉曼光谱（Raman）

D.在线折光仪

4.过程建模的主要目的是（）。

A.替代过程分析仪表

B.理解过程动态行为，预测未来状态，实现优化控制

C.仅用于理论研究，无实际应用价值

D.确定生产成本最低的投料量

5.统计过程控制（SPC）中，控制图上出现“单点超越控制上限”信号，通常意味着（）。

A.过程运行稳定

B.过程存在特殊原因变异，需要调查

C.数据测量存在系统误差

D.操作人员操作不规范

6.毛细管粘度计常用于在线监测（）。

A.溶液pH值

B.液体粘度

C.气体纯度

D.固体含量

7.“质量源于设计”（QbD）理念强调在药物开发早期就应考虑分析技术的应用，其目的是（）。

A.减少分析检测次数

B.降低分析设备投入

C.确保分析结果准确性，并使分析方法具有鲁棒性

D.使用最简单的分析方法

8.在线光谱技术（如UV-Vis,Raman）进行过程分析时，选择合适的分析波长窗口需要考虑的主要因素是（）。

A.传感器成本最低

B.信号最强且背景干扰最小

C.光源功率最大

D.可测组分颜色最鲜艳

9.多变量统计过程控制（MSPC）相比传统SPC的主要优势在于（）。

A.可以同时监控更多参数

B.能更有效地识别多个变量间相关的异常模式

C.计算更简单

D.不需要大量的历史数据

10.化学制药过程中应用过程分析技术，对实现绿色化学和可持续发展的重要意义体现在（）。

A.减少对环境有害的溶剂使用

B.降低能源消耗

C.减少废品产生，提高原子经济性

D.以上都是

二、填空题（每空2分，共20分。请将答案填在横线上）

1.过程分析技术（PAT）通常被认为是集成了在线______、______和计算技术的一门交叉学科。

2.基于光谱分析的在线监测技术，其分析原理主要是利用物质对不同波长的辐射产生______或______的特性。

3.在过程建模中，机理模型是基于对过程______的深入理解建立数学方程组，而数据驱动模型则主要依赖历史数据通过统计学习算法进行拟合。

4.绘制和分析控制图是______的核心方法之一，用于判断过程的稳定性并识别异常波动。

5.为了确保在线分析系统提供准确可靠的数据，需要进行定期的______和______。

6.激光诱导击穿光谱（LIBS）技术能够直接对固体、液体甚至气体样品进行元素分析，其基本原理是利用高能激光激发样品，产生等离子体，并通过检测发射的______谱线来进行识别。

7.在线多普勒激光测速（DLS）技术主要用于______的在线测量。

8.声学相容传感器（ACIS）利用超声波检测液体______的特性，可用于液位、界面、流速及成分变化等的在线监测。

9.将过程分析技术（PAT）集成到制药生产过程中，有助于实现______的目标。

10.遵循GxP（如GMP,GLP,GCP）要求是化学制药过程分析技术应用中必须考虑的重要方面，特别是在______的设计、验证和操作方面。

三、简答题（每小题5分，共20分）

1.简述选择化学制药过程中某种在线分析技术时需要考虑的主要因素。

2.简述过程建模在化学制药过程中的主要应用场景。

3.简述统计过程控制（SPC）中，“异常信号”通常有哪些类型及其含义。

4.简述将传统实验室分析方法转化为在线分析应用时，通常面临的主要挑战。

四、论述题（每小题10分，共30分）

1.论述近红外光谱（NIR）技术在化学制药过程分析中