2025年山东药品监管题库及答案.docxVIP

2025年山东药品监管题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）

1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心目标是（）。

A.降低药品价格

B.实现药品来源可查、去向可追

C.提高药品广告覆盖率

D.减少药品注册审批时间

答案：B

2.山东省药品监督管理局对疫苗配送企业的监督检查频次，原则上每季度不少于（）。

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

答案：A

3.药品生产企业变更生产地址，应当向哪个部门提出补充申请（）。

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.山东省市场监督管理局

D.国家医疗保障局

答案：B

4.根据《药品注册管理办法》，药物临床试验申请（IND）自受理之日起，技术审评时限为（）。

A.30日

B.60日

C.90日

D.120日

答案：B

5.药品上市许可持有人委托生产药品，应当与受托方签订质量协议，质量协议保存期限不得少于药品有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

6.山东省对药品零售连锁企业总部实施飞行检查，检查人员应不少于（）。

A.1人

B.2人

C.3人

D.4人

答案：B

7.药品说明书核准日期应当以哪个部门批准日期为准（）。

A.国家药监局药品审评中心

B.山东省药监局

C.国家药监局药品注册司

D.国家药监局信息中心

答案：A

8.根据《药品生产质量管理规范》（2020年修订），无菌药品A级洁净区静态悬浮粒子≥0.5μm限度为每立方米不超过（）。

A.20粒

B.29粒

C.3520粒

D.352000粒

答案：C

9.药品不良反应报告实行“可疑即报”制度，上市许可持有人发现新的严重不良反应，应在几日内报告（）。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

10.山东省对第二类精神药品零售实行“专柜双人双锁”管理，专柜温度记录应至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

11.药品网络销售备案凭证编号格式为“鲁药网销备+四位年号+六位顺序号”，其中四位年号代表（）。

A.企业成立年份

B.备案年份

C.许可证发证年份

D.网站上线年份

答案：B

12.药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交年度报告中，药品生产量数据应以哪个系统数据为准（）。

A.国家医保信息平台

B.药品追溯协同平台

C.药品注册管理信息系统

D.药品不良反应监测系统

答案：B

13.山东省对中药饮片生产企业实施GMP符合性检查，现场检查时间不少于（）。

A.1天

B.2天

C.3天

D.4天

答案：C

14.药品注册分类中，境内申请人仿制境外上市但境内未上市药品的注册类别为（）。

A.3类

B.4类

C.5.1类

D.5.2类

答案：B

15.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，追溯码应当采用（）。

A.二维码

B.一维码

C.RFID

D.NFC

答案：A

16.山东省对药品批发企业冷链设施验证报告，验证数据记录间隔不得大于（）。

A.30秒

B.1分钟

C.5分钟

D.10分钟

答案：B

17.药品注册核查中，对临床试验数据真实性进行现场核查的，核查组应提前几日书面通知申请人（）。

A.3日

B.5日

C.7日

D.10日

答案：C

18.药品上市许可持有人委托销售药品，受托方必须是（）。

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售连锁总部

D.取得药品经营许可证的企业

答案：D

19.山东省对药品零售企业执业药师在岗情况实施“人脸识别+定位”打卡，每日打卡次数不少于（）。

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

答案：B

20.药品注册申请中，化学药3类仿制药应当进行（）。

A.生物等效性试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

答案：A

21.药品生产企业关键人员中，负责质量保证的人员必须具有药学或相关专业（）。

A.中专学历

B.大专学历

C.本科学历

D.硕士学历

答案：C

22.山东省对药