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质量管理体系审查与改进指引手册

一、适用范围与使用场景

本手册适用于各类组织（制造业、服务业、医疗行业等）的质量管理体系（QMS）内部审查、外部审核（如客户审核、认证机构审核）、体系运行自查及管理层评审等场景。通过系统化审查与改进，保证质量管理体系符合ISO9001等标准要求、内部管理规范及客户需求，持续提升过程有效性和产品/服务质量。具体使用场景包括：

季度/年度内部体系审查；

第三方认证审核前的准备与自查；

客户提出质量要求或投诉后的专项审查；

组织架构、流程变更后的体系适应性评估；

管理层评审会议前的数据收集与问题梳理。

二、审查与改进全流程操作指引

（一）准备阶段：明确目标与资源保障

明确审查目的与范围

根据组织需求确定审查目标（如“验证采购过程符合标准要求”“评估客户投诉处理有效性”），界定审查范围（覆盖哪些部门、过程、产品/服务，如“研发部、生产部、销售部”及“设计开发、生产制造、交付服务”过程）。

输出：《质量管理体系审查任务书》（明确目的、范围、时间、参与人员）。

组建审查组

选择具备独立性和专业能力的审查员，审查组长需具备QMS标准知识及审查经验，组员可包括技术专家（如工程师）、质量专员（质量工程师）等。

审查组需与被审查部门无直接责任关系，保证客观性。

收集与审查资料

收集体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单）、法规标准（ISO9001、行业标准、客户特定要求）、历史审查报告、客户反馈、过程绩效数据（如产品合格率、交付准时率）等。

资料预审：检查文件现行有效性、版本一致性，识别明显缺失或冲突点，形成《资料预审问题清单》。

制定审查计划

明确审查时间（避开部门关键业务高峰期）、审查方法（文件审查、现场观察、访谈、抽样检查）、抽样规则（如“每个过程抽取3-5份记录”“访谈2-3名关键岗位人员”）。

计划需提前与被审查部门沟通，确认无异议后发布，保证各部门配合。

（二）现场审查阶段：客观取证与问题识别

首次会议

由审查组长主持，参会人员包括审查组、被审查部门负责人、关键岗位人员。

说明审查目的、范围、计划、流程及保密要求，明确沟通渠道（如每日末次会议反馈当日问题）。

实施审查

文件审查：核对过程文件与实际操作的一致性（如《生产作业指导书》是否与现场操作步骤一致），记录文件缺失、描述不清、未执行等问题。

现场观察：到工作现场查看设备状态、环境条件、人员操作规范性（如“质检员是否按《检验规程》使用检测仪器”），记录观察结果（可拍照或录像，需提前获得被审查部门同意）。

人员访谈：与部门负责人、操作人员、质量管理人员等进行结构化访谈（如“请描述一次客户投诉的处理流程”“如何保证设计输出满足输入要求”），访谈内容需形成《访谈记录》，被访谈人签字确认。

记录抽样：按抽样规则抽查过程记录（如《采购订单》《检验报告》《培训记录》），检查记录的完整性、准确性、及时性（如“检验报告是否有检验员、日期、结论”）。

汇总与沟通

每日审查结束后，审查组内部汇总当日发觉的问题，初步判定问题性质（符合/不符合）。

与被审查部门沟通初步发觉，允许部门对事实性错误进行说明（如“该记录未填写，是因为当时系统故障，已补录并说明”），避免误解。

（三）问题分析与改进阶段：根因纠正与体系优化

问题分类与判定

将审查发觉的问题分为“不符合项”和“观察项”：

不符合项：未满足标准/文件要求，且已造成质量影响（如“未按规定对供应商进行现场评审，导致某批原材料不合格”）；

观察项：潜在风险或改进空间（如“某过程未明确异常处理流程，可能导致问题扩大”）。

不符合项需明确违反的标准条款/文件编号、具体事实描述（5W1H：何时、何地、何人、何事、为什么、如何）。

原因分析

对不符合项采用“5Why分析法”“鱼骨图”等工具分析根本原因（如“未执行供应商评审”的根本原因可能是“采购部未明确评审职责”“缺乏供应商评审作业指导书”）。

原因分析需区分直接原因、根本原因，避免停留在表面（如“员工未培训”可能是“培训计划未覆盖该岗位”所致）。

制定纠正与预防措施

纠正措施：针对不符合项的现有问题，消除其影响（如“对不合格原材料进行退货，已入库产品全检”）；

预防措施：针对潜在问题或根本原因，防止再发生（如“修订《供应商管理程序》，明确评审职责和流程，组织采购部培训并考核”）。

措施需明确：问题描述、根本原因、具体措施、责任人（*质量经理）、完成时间、验证方式。

措施审批

将《纠正与预防措施计划表》提交管理层（如*总经理）审批，保证资源（人力、时间、资金）支持，措施需具备可操作性（避免“加强培训”等模糊表述，明确“2024年X月X日前完成采购部供应商评审专项培训，考核合格率100%”）。

（四）跟踪验证阶段：保证措施落地与效果固化

措施实施跟踪

责任人按计划实施措