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日本研究者发起的临床研究监管经验介绍及对我国的启示

研究背景与问题界定

临床研究作为推动医学进步的核心引擎，其监管体系的完善程度直接关系到新药研发效率、患者安全与医疗创新活力。近年来，随着全球生物医药产业的迅猛发展，研究者发起的临床研究（Investigator-InitiatedTrials,IIT）因其灵活性与探索性，逐渐成为填补商业化临床试验空白的关键力量。这类研究通常由医生或学术机构主导，聚焦于罕见病、药物新适应症或真实世界疗效验证，具有高度的科学价值与社会意义。然而，监管环境的差异导致各国IIT发展水平参差不齐。我国临床研究监管体系虽在近十年取得