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2025年新版gsp药品经营企业试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据2025年新版《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）。

A.药士

B.药师

C.主管药师

D.副主任药师

答案：C

2.新版GSP要求，疫苗配送企业必须配备的冷链设备监测方式是（）。

A.每日人工记录两次

B.自动监测系统，每隔1分钟更新并上传

C.每4小时人工记录一次

D.自动监测系统，每隔30分钟更新并上传

答案：B

3.下列关于药品追溯码的说法，正确的是（）。

A.追溯码由企业自行编码，无需上传国家平台

B.追溯码仅对特殊管理药品实施

C.追溯码应实现“一物一码、物码同追”

D.追溯码可重复使用，降低印刷成本

答案：C

4.药品批发企业委托第三方物流前，必须完成的步骤是（）。

A.签订质量保证协议并开展现场审计

B.口头约定质量责任

C.只需在药监局备案

D.委托方无需审核受托方冷链设备

答案：A

5.2025版GSP对计算机系统“权限分级”要求，下列哪级人员无权修改基础数据（）。

A.质量负责人

B.系统管理员

C.收货员

D.信息部总监

答案：C

6.药品零售连锁企业总部建立的中央配送中心，其温湿度监测系统测点终端布点数量，每300㎡至少布点（）。

A.1个

B.2个

C.3个

D.4个

答案：B

7.对于第二类精神药品的收货，下列操作正确的是（）。

A.由收货员单人核对即可

B.必须双人收货、双人验收，并全程视频监控

C.可在常温区开箱验收

D.无需扫描追溯码

答案：B

8.新版规范要求，药品出库复核应在（）内完成扫码并锁定库存。

A.10分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：B

9.药品批发企业建立的“质量风险管理档案”保存期限至少为（）。

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

10.下列哪项不是2025版GSP对零售药店“药学服务区”的强制要求（）。

A.设置明显标识

B.配备执业药师

C.安装语音回放系统

D.提供用药咨询记录

答案：C

11.企业开展冷链药品专项内审的频次为（）。

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

答案：B

12.药品运输途中出现超温，司机应立即向谁报告（）。

A.质量负责人

B.储运部经理

C.质量管理部门

D.药监局

答案：C

13.下列关于退货药品的说法，正确的是（）。

A.冷链退货可先入常温库再评估

B.非质量原因退货可直接重新上架

C.退货必须经质量管理部门评估

D.退货无需扫描追溯码

答案：C

14.2025版GSP首次提出的“药品质量安全关键岗位”不包括（）。

A.质量负责人

B.法定代表人

C.财务总监

D.储运负责人

答案：C

15.企业使用WMS系统时，下列哪项操作记录必须实现不可更改（）。

A.库存查询

B.盘点快照

C.报表导出

D.打印标签

答案：B

16.药品零售连锁门店间调拨，必须经（）审批。

A.总部质量管理部门

B.门店店长

C.片区经理

D.药监局

答案：A

17.对于进口药品的收货，必须核对的单证不包括（）。

A.进口通关单

B.口岸药检报告

C.原产地证明

D.进口药品注册证

答案：C

18.新版GSP规定，企业应对供货单位销售人员进行（）。

A.电话核实

B.身份核验并建档

C.微信视频确认

D.无需核实

答案：B

19.下列哪项属于2025版GSP新增的验证项目（）。

A.冷库满载验证

B.冷藏车空载验证

C.保温箱动态路线验证

D.温湿度探头校准

答案：C

20.药品批发企业建立的“药品召回管理小组”组长应由（）担任。

A.法定代表人

B.质量负责人

C.储运负责人

D.销售总监

答案：B

21.企业计算机系统数据备份，要求至少（）。

A.每日一次，本地备份

B.每日一次，异地备份

C