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【自查报告】关于医疗器械自查报告范文

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及相关附录要求，本企业（XX医疗器械有限公司）于2023年XX月XX日至XX月XX日组织开展了医疗器械经营质量管理体系自查工作。现将自查情况报告如下：

一、企业基本情况

本企业成立于20XX年XX月XX日，注册地址为XX省XX市XX区XX路XX号，经营场所面积XX平方米，仓库面积XX平方米（其中常温库XX平方米、阴凉库XX平方米、冷藏库XX立方米），经营范围包括第三类医疗器械（含体外诊断试剂）、第二类医疗器械。医疗器械经营许可证编号为XX，有效期至20XX年XX月XX日。企业现有员工XX人，其中质量管理、验收、养护等专业技术人员XX人，均持有相关专业学历或职称证书。

二、自查依据

本次自查主要依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）、《医疗器械经营质量管理规范附录：体外诊断试剂》《医疗器械冷链物流管理指南》等法规文件，结合企业实际经营情况开展。

三、自查范围与内容

（一）人员管理

1.企业负责人：具备大专以上学历，熟悉医疗器械监督管理的法律法规，通过医疗器械法律法规及专业知识培训，持有培训合格证明。

2.质量负责人：具有医疗器械相关专业（医学检验专业）本科以上学历，具备中级以上专业技术职称，从事医疗器械经营质量管理工作满5年，熟悉相关法律法规和质量管理规范，经培训考核合格。

3.质量管理部门负责人：具有医疗器械相关专业（药学专业）大专以上学历，具备初级以上专业技术职称，从事医疗器械质量管理工作满3年，熟悉相关法规和专业知识。

4.从事质量管理、验收、养护、储存等工作的人员：均经过岗前培训和继续教育培训，培训内容包括医疗器械法律法规、专业知识、岗位职责等，培训记录完整，年度培训时长不少于12学时。质量管理、验收人员持有医疗器械相关专业学历或职称证书，验收、养护人员每年进行健康检查，建立健康档案，无传染性疾病。

（二）组织机构与质量管理体系文件

1.设立质量管理部为专门的质量管理机构，配备XX名专职质量管理人员，明确企业负责人、质量负责人、质量管理部门及各岗位人员的职责，制定《质量管理岗位职责说明书》，确保质量管理责任落实到人。

2.质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录表格等，制度涵盖人员管理、设施设备管理、采购、收货、验收、入库、贮存、养护、销售、出库、运输、售后服务、不良事件监测、召回、投诉处理等各个环节。文件由质量负责人审核，企业负责人批准后实施，现行有效版本为第X版，文件发放、回收、修订、销毁记录完整。

3.建立文件控制程序，对质量管理体系文件的起草、审核、批准、发布、使用、修订、废止等进行规范管理，确保各部门使用的文件为有效版本。

4.记录管理符合要求，包括采购记录、验收记录、入库记录、养护记录、销售记录、出库复核记录、温湿度监测记录、培训记录、健康检查记录等，记录真实、完整、准确、清晰，可追溯，保存期限符合规定（不少于医疗器械有效期后2年或无有效期的不少于5年）。

（三）设施与设备

1.经营场所位于XX路XX号，面积XX平方米，环境整洁，布局合理，与办公区域分开，设有产品展示区、咨询服务区、质量管理区等，配备必要的办公设备和资料柜，符合经营医疗器械的要求。

2.仓库位于XX路XX号，为自有产权，总面积XX平方米，其中常温库（温度0-30℃）XX平方米，阴凉库（温度2-10℃）XX平方米，冷藏库（温度2-8℃）XX立方米。仓库划分合格品区、待验区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显标识。库区地面平整、硬化，门窗严密，有防鼠、防虫、防潮、防霉、通风、避光、防火等设施（如挡鼠板、灭蝇灯、除湿机、排风扇、灭火器等）。

3.冷藏库配备XX台制冷设备（品牌XX，型号XX，功率XX），备用制冷设备XX台；阴凉库配备XX台空调（品牌XX，型号XX，功率XX）；常温库配备XX台通风设备。所有温控设备均经过校准，校准证书在有效期内。

4.温湿度监测系统采用XX品牌温湿度监测仪（型号XX），具备实时监测、数据存储、超标报警（声光报警、短信报警）功能，在冷藏库、阴凉库、常温库各设置XX个监测点，监测点经过验证，分布合理。温湿度数据每30分钟记录一次，可通过计算机系统查询和导出，历史数据保存完整。

5.配备符合要求的温湿度调控设备，如空调、除湿机、加湿器等，设备运行正常，定期维护保养，有维护保养记录。冷藏库配备双路供电系统，并有备用发电机，确保停电时温控设备正常运行。

6.验收养护室面积XX平方米，配备放大镜、手电筒、温湿度计、澄明度检测仪、标准比色液等验收养护设备，设备性能良好，定期校准。

7.计算机