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医药行业化学品安全管理规范

一、总则

医药行业作为关系国计民生的特殊产业，其生产过程涉及种类繁多、性质各异的化学品，其中不乏易燃易爆、有毒有害、腐蚀性强的危险化学品。这些化学品在研发、生产、检验等环节中若管理不当，不仅可能引发生产安全事故，造成人员伤亡和财产损失，更可能对药品质量构成严重威胁，进而危害患者健康。因此，建立并严格执行一套科学、系统、完善的化学品安全管理规范，是医药企业落实安全生产主体责任、保障药品质量、维护员工职业健康与生命安全、促进企业可持续发展的核心环节与基本要求。本规范旨在为医药企业提供化学品安全管理的通用原则与操作指引，企业应结合自身实际情况，制定更为细致和针对性的实施细则。

二、化学品安全管理体系构建

（一）管理组织与职责

企业应明确化学品安全管理的归口部门，建立由企业主要负责人牵头的化学品安全管理委员会或领导小组，形成覆盖各部门、各车间、各岗位的管理网络。明确从管理层到一线操作人员的各级安全职责，确保“人人有责、责有人负”。具体而言，企业主要负责人对本单位化学品安全负总责；安全管理部门负责统筹协调、监督检查；生产、研发、质量控制等部门负责本部门化学品的具体安全管理；班组长及岗位人员则需严格执行安全操作规程，确保本岗位化学品使用安全。

（二）法律法规与标准的符合性

企业应建立健全法律法规和标准规范的获取、识别、更新机制，确保所执行的化学品安全管理要求符合国家及地方最新的法律、法规、规章、标准和规范。定期组织对相关法律法规的培训与宣贯，确保管理层和员工了解并掌握其要求，并将其融入企业的管理制度和操作规程中。

（三）管理制度与操作规程

企业应根据自身化学品的特性和生产工艺特点，制定完善的化学品安全管理制度，至少应包括：化学品采购、验收、储存、领用、使用、废弃处置管理规定；化学品安全技术说明书（MSDS/SDS）管理规定；化学品安全标签管理规定；危险化学品登记管理规定；化学品泄漏、火灾、中毒等事故应急预案及处置程序；相关岗位安全操作规程等。所有制度和规程均需经过审批，并确保其科学性、适用性和可操作性。

三、化学品全生命周期安全管理

（一）化学品采购与验收

1.供应商管理：优先选择具有合法资质、信誉良好、安全生产条件完备的供应商。对供应商的资质证明、产品合格证明、安全技术说明书（MSDS/SDS）等进行严格审核。

2.采购控制：采购危险化学品时，应严格遵守国家关于危险化学品经营、购买的相关规定。采购合同中应明确化学品的安全技术要求、MSDS/SDS的提供责任等。

3.入库验收：化学品到货后，仓库管理人员应会同相关技术人员核对品名、规格、数量、生产日期/批号、供应商信息等，并检查包装是否完好、有无泄漏、标签是否清晰完整。对于危险化学品，还需索取并核对最新的MSDS/SDS。验收不合格的化学品不得入库。

（二）化学品储存与保管

1.储存场所要求：化学品仓库应符合国家有关建筑设计防火规范的要求，具备良好的通风、防潮、防晒、防爆、防静电、防雷等设施。根据化学品的性质（如易燃、易爆、有毒、腐蚀、氧化剂、还原剂等）进行分区、分类、分库存放，严禁混存混放。

2.储存条件控制：根据MSDS/SDS的要求，控制仓库内的温度、湿度。对有特殊储存要求的化学品（如低温、避光），应配备相应的储存设备。

3.堆码与标识：化学品应按“先进先出”原则管理，堆码整齐，留有通道，严禁超量储存。每个货位应设置清晰的标识牌，注明化学品名称、危险性类别、储存要求、应急措施及责任人等信息。

4.安全设施：仓库内应配备足够且有效的消防器材、泄漏处理器材、急救用品等，并定期检查维护，确保其完好有效。设置明显的安全警示标志。

5.出入库管理：建立严格的出入库登记制度，详细记录化学品的出入库情况。危险化学品的领用应严格履行审批手续。

（三）化学品领用与使用

1.领用管理：严格执行领用审批制度，按需领用，严禁超额领用。领用人员应熟悉所领用化学品的安全特性及防护要求。

2.使用过程控制：

*作业场所：操作岗位应保持整洁，通风良好，设置必要的防护设施和应急用品。

*操作规程：操作人员必须严格遵守岗位安全操作规程，熟悉所用化学品的危险特性、安全使用方法和应急处置措施。

*个人防护：根据化学品的危险特性，为操作人员配备合格的个人防护用品（如防护服、护目镜、防毒面具、手套等），并监督其正确佩戴和使用。

*防止交叉污染：在医药生产环境中，尤需注意防止化学品对药品生产过程造成交叉污染，严格执行清洁、消毒程序，使用专用的工具和容器。

*记录：做好化学品使用记录，包括使用量、用途、使用时间等。

（四）废弃化学品处理

1.分类收集：废弃化学品（包括废弃的化学品包装物、容器、废液、废渣等）应按照其性质分类收集，并