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公司中药药剂员岗位工艺作业操作规程

文件名称：公司中药药剂员岗位工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司中药药剂员岗位的工艺作业操作。所有从事中药药剂工作的员工必须严格遵守本规程，确保药品生产过程的安全、有效和质量可控。规程旨在规范操作流程，降低操作风险，保障员工健康与安全，提高药品质量。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

a.进入操作区域前，必须穿戴工作服、帽子、口罩，确保服装整洁，无破损。

b.根据操作要求，佩戴护目镜、手套、鞋套等防护用品，避免药品粉尘、液体溅入眼睛或皮肤。

c.手套应选用适合的材质，如乳胶、丁腈等，定期更换，保持清洁。

d.防护用品使用后应集中存放，不得随意丢弃。

2.设备状态检查要点：

a.检查设备是否处于正常工作状态，包括电源、温度、压力等参数是否在规定范围内。

b.检查设备各部件是否完好，如搅拌器、过滤器、输送带等，确保无松动、损坏。

c.检查设备清洁度，如有污渍或残留物，应立即清理。

d.检查设备报警系统是否灵敏，确保在异常情况下能够及时报警。

3.作业环境基本要求：

a.工作区域保持整洁，无药品粉尘、杂质等污染物。

b.确保操作区域通风良好，温度、湿度符合药品生产要求。

c.定期对操作区域进行消毒，防止交叉污染。

d.设置安全警示标志，如禁止吸烟、禁止触摸等。

e.操作人员应熟悉紧急疏散路线和应急预案。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

a.开启设备前，先检查设备是否处于待机状态，确认无误后按启动按钮。

b.设备运行过程中，监控各项参数，如温度、压力、流量等，确保在正常范围内。

c.操作过程中，遵循先加料后搅拌的原则，严格按照配方要求加入原料。

d.加料完成后，启动搅拌设备，开始混合过程，搅拌速度和时长需符合工艺要求。

e.混合均匀后，关闭搅拌设备，进行下一步工序，如过滤、浓缩等。

f.操作完毕后，关闭设备，进行清洁和维护。

2.特定操作技术规范：

a.加料时，应避免直接接触原料，防止交叉污染。

b.搅拌过程中，不得随意调整搅拌速度，以免影响产品质量。

c.过滤过程需确保滤网完好，避免杂质进入成品。

d.浓缩过程中，注意控制温度和压力，防止过度浓缩。

3.异常情况处理程序：

a.发生设备故障，立即停止操作，断开电源，通知维修人员。

b.发现污染情况，立即隔离污染源，对污染区域进行消毒。

c.人员受伤，立即采取急救措施，同时报告上级并送往医院。

d.发现操作不符合规范，立即停止操作，查找原因并纠正。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动或噪音。

b.温度、压力、流量等参数稳定在设定范围内。

c.设备各部件运行顺畅，无卡滞现象。

d.仪表显示正常，报警系统未发出警报。

e.搅拌器、输送带等运动部件转动均匀，无异常。

2.常见故障现象：

a.设备振动加剧，可能因轴承磨损或不平衡。

b.设备噪音增大，可能因齿轮磨损或润滑不良。

c.温度、压力、流量等参数波动，可能因传感器故障或控制系统问题。

d.仪表显示异常，可能因电路故障或传感器损坏。

e.运动部件卡滞，可能因异物进入或润滑不足。

3.状态监控方法：

a.定期巡检，观察设备外观、运行状态和仪表读数。

b.使用便携式检测仪器，对设备关键参数进行实时监测。

c.记录设备运行日志，分析运行趋势，及时发现潜在问题。

d.设备运行期间，操作人员应密切关注设备运行情况，及时发现异常。

e.定期对设备进行维护保养，确保设备处于良好状态。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

a.定期检查设备各部件的运行情况，包括电机、泵、阀门等。

b.监测关键工艺参数，如温度、压力、流量等，确保其符合工艺要求。

c.检查混合效果，确保原料混合均匀。

d.检查过滤效果，确保无杂质残留。

e.定期进行产品质量检测，确保产品符合质量标准。

2.调整方法：

a.根据测试结果，对设备运行参数进行调整，如温度、压力、搅拌速度等。

b.如发现设备部件磨损或损坏，应及时更换或修理。

c.调整设备操作程序，优化生产流程，提高生产效率。

d.对于自动化设备，通过调整PLC程序或HMI界面进行参数调整。

3.不同工况下的处理方案：

a.设备运行异常：立即停止设备，检查故障原因，采取相应措施修复。

b.工艺参数波动：根据波动情况，调整设备参数，恢复正常运行。

c.产品质量不合格：分析原因，调整生产过程，重新进行质量检测