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新版本GSP自查报告(3篇)

第一篇

为加强企业药品经营质量管理，确保药品经营活动符合《药品经营质量管理规范》（新版GSP）要求，保障公众用药安全、有效，本企业对药品经营全过程进行了全面、深入的自查。现将自查情况报告如下：

一、企业基本情况

本企业是一家[企业性质，如批发企业、零售连锁企业等]，成立于[成立时间]，注册资本[X]万元，经营范围包括[列举具体经营范围]。企业拥有员工[X]人，其中专业技术人员[X]人。在药品经营方面，我们拥有完善的仓储设施和物流配送体系，能够满足[覆盖范围]地区的药品供应需求。

二、质量管理体系自查情况

1.质量管理制度：我们依据新版GSP的要求，制定了一套完整的质量管理制度，涵盖了药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等各个环节。在制度执行过程中，各部门严格按照制度要求开展工作，确保了药品经营活动的规范化。例如，在采购环节，我们要求采购人员严格审核供应商的资质，只有具备合法资质且信誉良好的供应商才能成为我们的合作伙伴。在验收环节，验收人员按照规定的验收标准对药品的外观、包装、标签、说明书等进行逐一检查，确保入库药品的质量符合要求。

2.质量管理文件：企业编制了详细的质量管理文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。这些文件明确了各部门的职责和工作流程，为质量管理工作提供了有力的指导。例如，在仓库管理方面，我们制定了详细的仓储管理制度和操作规程，明确了药品的分类储存要求、养护方法和盘点流程等。通过定期对质量管理文件进行评审和修订，确保了文件的有效性和适应性。

3.质量管理人员配备：企业配备了专业的质量管理人员，包括质量负责人、质量管理员和验收员等。质量负责人具有[相关专业学历和职称]，具备丰富的药品质量管理经验。质量管理人员定期参加培训和学习，不断提高自身的业务水平和质量管理能力。例如，我们每年都会组织质量管理人员参加行业内的培训课程和研讨会，及时了解新版GSP的最新要求和变化。

三、人员与培训自查情况

1.人员健康管理：企业建立了员工健康档案，定期组织员工进行健康检查。要求直接接触药品的人员每年进行一次健康检查，只有身体健康的员工才能从事与药品相关的工作。对于患有传染病或其他可能污染药品疾病的员工，及时调整其工作岗位，确保药品质量不受影响。例如，在今年的健康检查中，发现有一名员工患有传染性皮肤病，我们立即将其调离了直接接触药品的岗位，并安排其进行治疗。

2.人员培训：为确保员工熟悉新版GSP的要求，我们制定了详细的培训计划。培训内容包括药品质量管理知识、法律法规知识、业务操作技能等方面。培训方式采用内部培训和外部培训相结合的方式，定期组织员工参加培训课程和考试。例如，我们邀请了行业专家为员工进行新版GSP知识的培训，同时组织内部培训师对员工进行业务操作技能的培训。通过培训，员工的业务水平和质量意识得到了明显提高。

四、设施与设备自查情况

1.仓储设施：企业拥有符合药品储存要求的仓库，仓库面积达到[X]平方米。仓库内设置了常温库、阴凉库和冷库，分别用于储存不同温度要求的药品。仓库内配备了温湿度监测系统，能够实时监测仓库内的温湿度变化，并及时采取调控措施，确保药品储存环境符合要求。例如，在夏季高温时期，我们通过开启空调和除湿设备，将仓库内的温度和湿度控制在规定范围内。

2.运输设备：企业配备了专业的运输车辆，包括冷藏车和普通货车。运输车辆定期进行维护和保养，确保车辆的性能良好。在药品运输过程中，我们采取了必要的防护措施，如使用保温箱、冷藏袋等，确保药品的质量不受运输过程的影响。例如，在运输冷藏药品时，我们要求司机严格按照规定的温度要求进行运输，并定期检查冷藏设备的运行情况。

3.设施设备维护保养：企业建立了设施设备维护保养制度，定期对仓储设施和运输设备进行维护保养和校准。例如，我们每年都会对仓库的温湿度监测系统进行校准，对运输车辆的制冷设备进行维护保养。通过定期的维护保养和校准，确保了设施设备的正常运行，为药品的质量提供了有力保障。

五、采购与验收自查情况

1.采购管理：在采购环节，我们严格审核供应商的资质，要求供应商提供营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证等相关资质文件。同时，我们与供应商签订了质量保证协议，明确了双方的质量责任。在采购药品时，我们优先选择质量可靠、信誉良好的供应商，确保所采购药品的质量符合要求。例如，我们对供应商的生产质量管理体系进行了实地考察，对其药品的质量控制情况进行了详细了解。

2.验收管理：验收人员按照规定的验收标准对采购的药品进行逐批验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书等，同时检查药品的质量检验报告和合格证等相关文件。对于验收不合格的药品，我们严格按照规定进行处理，确保不合格药品不入库、不销售。例如，在一次验收过程中，发现一批药品的