2026年仁和集团质量经理考试题库及答案解析.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年仁和集团质量经理考试题库及答案解析

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

1.题目：仁和集团所属的医药制造业，其质量管理体系中，关键工序的识别依据主要是以下哪项？

A.顾客满意度调查结果

B.工艺流程复杂度和风险等级

C.市场竞争压力大小

D.员工投诉数量

答案：B

解析：医药制造业的质量管理体系（如GMP）要求企业必须识别并控制关键工序，识别依据主要是工艺的复杂程度和对产品质量的直接影响，而非其他选项。

2.题目：在仁和集团的质量改进项目中，PDCA循环中“检查”（Check）阶段的核心任务是？

A.制定改进措施

B.执行纠正行动

C.评估实施效果与目标差距

D.分配责任部门

答案：C

解析：PDCA循环的“检查”阶段旨在通过数据对比，验证改进措施是否达到预期效果，为后续调整提供依据。

3.题目：仁和集团若需评估供应商的长期合作质量绩效，应重点参考以下哪项指标？

A.单次交货准时率

B.价格谈判能力

C.过程审核结果一致性

D.客户退货率

答案：C

解析：供应商的长期合作质量绩效需通过系统性过程审核来评估，而非单一指标。

4.题目：中国GMP要求药品生产企业的质量管理体系文件必须符合以下哪项原则？

A.文件数量越多越好

B.文件内容与实际操作完全一致

C.文件需定期更新但无需追溯修订记录

D.供应商提供的文件可替代企业内部文件

答案：B

解析：GMP要求文件具有适用性、可操作性，且需与实际操作保持一致，确保记录真实、完整。

5.题目：仁和集团在制定内部审核计划时，以下哪项内容属于高风险区域的优先审核对象？

A.已通过外部审核的部门

B.近期发生质量异常的工序

C.新实施的自动化生产线

D.员工参与度较高的培训项目

答案：B

解析：高风险区域（如发生质量异常的工序）需优先审核以防止问题扩大。

6.题目：ISO9001:2015标准中，“利益相关方”一词的内涵主要指？

A.仅包括客户和员工

B.仅包括监管机构和供应商

C.所有影响或受企业活动影响的群体

D.仅包括直接购买产品的消费者

答案：C

解析：ISO9001强调组织需识别并考虑所有利益相关方的需求与期望。

7.题目：仁和集团若需处理某批次药品因标签错误导致的质量问题，其首要措施应是？

A.扣除供应商奖金

B.立即召回并销毁产品

C.调查根本原因并制定纠正措施

D.向监管机构报告但暂不召回

答案：B

解析：标签错误属于严重质量风险，需立即采取召回措施以保障用药安全。

8.题目：中国药监局（NMPA）对药品生产企业的飞行检查主要关注以下哪项内容？

A.厂区环境卫生评级

B.质量管理体系运行有效性

C.采购原材料的发票复印件

D.员工操作技能的笔试成绩

答案：B

解析：飞行检查的核心是验证企业质量管理体系是否持续符合法规要求。

9.题目：仁和集团若推行六西格玛管理，其核心目标与以下哪项最为接近？

A.将产品合格率提升至99%

B.减少流程变异并提升稳定性

C.降低生产成本至行业最低

D.完全消除所有质量缺陷

答案：B

解析：六西格玛通过减少流程变异来提高质量稳定性，而非追求绝对零缺陷。

10.题目：仁和集团在处理客户质量投诉时，以下哪项流程符合法规要求？

A.仅记录投诉内容后存档

B.调查投诉产品批次并评估召回风险

C.将投诉转交销售部门处理但不过问结果

D.仅向投诉客户口头解释但未书面记录

答案：B

解析：客户投诉需系统性调查并评估潜在风险，确保问题得到根本解决。

二、多选题（共5题，每题3分，合计15分）

1.题目：仁和集团在制定质量目标时，以下哪些因素需考虑？

A.法规要求（如GMP条款）

B.市场竞争对手的质量表现

C.内部资源（如设备、人员）限制

D.客户对药品稳定性的特殊要求

答案：A、C、D

解析：质量目标需结合法规、资源限制及客户需求，而非盲目参考竞争者。

2.题目：ISO9001:2015标准中，“过程方法”的核心原则包括？

A.识别并管理相互作用的过程

B.优先关注产品最终检验结果

C.持续改进过程效率

D.将供应商视为内部流程的延伸

答案：A、C

解析：过程方法强调系统化管理，而非孤立控制单个环节。

3.题目：仁和集团若需评估供应商的质量管理体系，应核查以下哪些文件？

A.供应商的质量手册

B.供应商的年度财务报表

C.供应商的过程控制规程

D.供应商的供应商审核报告

答案：A、C

解析：供应商质量体系评估需关注其质量管理体系文件，而非财务数据。

4.题目：药品生产过程中，以下哪些环节属于关键控制点（CCP）？

A.原辅料称量

B.某种辅料加入量超过标