2025年药品包装材料选择与相容性试验考核卷及答案.docxVIP

2025年药品包装材料选择与相容性试验考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.根据中国药典规定，直接接触药品的内包装材料应至少满足（）要求。

A.食品级

B.药品级

C.化学纯

D.分析纯

2.选择药品包装材料时，以下哪项因素通常不是关键考虑因素？（）

A.药品的pH值

B.包装材料的成本

C.生产企业的品牌知名度

D.包装材料的阻隔性能

3.下列哪种塑料材料通常具有良好的化学稳定性和耐腐蚀性，常用于注射剂瓶？（）

A.高密度聚乙烯（HDPE）

B.聚丙烯（PP）

C.聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）

D.聚氯乙烯（PVC）

4.药品包装材料与内装物发生物理或化学反应，导致药品质量改变的现象称为（）。

A.迁移

B.渗透

C.相容性不良

D.防护失效

5.进行药品包装材料相容性试验时，顶空法主要关注的是（）。

A.材料浸出物对液体药品的影响

B.材料浸出物对气体药品的影响

C.材料与内装物发生化学反应的程度

D.材料的物理强度变化

6.对于pH值较低的酸性药物，选择塑料包装材料时，应优先考虑其抵抗（）腐蚀的能力？

A.强酸

B.强碱

C.碱性气体

D.酸性气体

7.某药品需要长期冷藏保存，选择外包装箱材料时，应重点考虑其（）性能。

A.机械强度

B.防水防潮

C.耐低温

D.隔热

8.以下哪种情况不属于药品包装材料需要进行的相容性试验？（）

A.更改包装材料的供应商

B.更改药品的pH值

C.更改包装规格但材料不变

D.更改药品的储存条件

9.根据GMP要求，药品包装材料的确认或验证需要提供充分的数据，以证明其（）。

A.外观符合要求

B.不含可见异物

C.与内装物相容且不迁移有害物质

D.成本效益高

10.当药品包装材料与内装物发生相互作用，导致药品含量降低时，这属于（）问题。

A.物理

B.化学

C.微生物

D.生理

二、简答题（每题5分，共20分）

1.简述选择药品包装材料时需要考虑的主要因素。

2.简述药品包装材料相容性试验的目的。

3.简述直接接触药品的包装材料和容器在运输、储存和使用过程中需要遵守的基本原则。

4.简述顶空法进行药品包装材料相容性试验的基本原理。

三、论述题（每题10分，共30分）

1.论述选择注射剂包装材料（瓶、塞、膜）时需要重点考虑哪些因素，并说明原因。

2.某中药口服液（pH约为3）计划使用HDPE瓶包装，请分析可能存在的相容性风险，并提出相应的试验或评估建议。

3.结合实际，论述药品包装材料选择与相容性试验在保障药品质量中的重要性。

试卷答案

一、选择题

1.B

解析思路：中国药典对直接接触药品的包装材料和容器有明确的质量要求，通常要求为药品级，以保证其安全性，不与药品发生反应且不迁移有害物质。

2.C

解析思路：选择药品包装材料时，需要考虑材料本身的特性（如化学稳定性、物理屏障性能）、与药品的相容性、法规符合性、成本效益、生产可行性等多方面因素。品牌知名度并非材料选择的关键科学依据。

3.C

解析思路：PET具有良好的化学惰性、透明度和机械强度，且对气体（如氧气）和水分的阻隔性较好，耐热性也优于HDPE和PP，因此常用于需要避光或长期储存的注射剂瓶。

4.C

解析思路：相容性不良是指药品包装材料与内装物之间发生物理或化学反应，导致药品质量发生改变，这是衡量材料是否适用于特定药品的关键指标。

5.B

解析思路：顶空法是将包装材料置于含有内装物的密闭系统中，通过测量顶空部分气体成分的变化，来评估材料浸出物对内装物（特别是气体成分）的影响。

6.B

解析思路：酸性药物pH值低，对材料的腐蚀性主要来自酸性环境，因此选择材料时需重点考虑其抵抗强碱腐蚀的能力，以防材料被腐蚀后浸出有害物质或与酸发生反应。

7.C

解析思路：长期冷藏保存要求包装材料在低温环境下保持性能稳定，不易脆化或发生其他不良变化，因此耐低温性能是关键考量因素。

8.C

解析思路：更改包装规格但材料不变，本质上没有改变材料与药品的相互作用关系，通常不需要重新进行相容