生物制药工艺学习题集试卷及答案.docxVIP

生物制药工艺学习题集试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的字母填在题后的括号内。每小题2分，共20分）

1.下列哪种生物制品的生产主要依赖于微生物或细胞培养技术？

A.血液制品

B.重组蛋白药物

C.小分子化学药

D.脂质体

2.生物反应器中，维持细胞生长和产物合成最佳状态的关键参数通常不包括？

A.温度

B.营养物浓度

C.代谢废物积累速度

D.反应器材质颜色

3.在生物制药下游工艺中，用于分离蛋白质与小分子盐类杂质最常用的层析方法是？

A.离子交换层析

B.凝胶过滤层析

C.亲和层析

D.超滤

4.下列哪种设备主要利用压力差，通过选择性膜去除液体中的溶剂或溶质？

A.旋转蒸发器

B.蒸发结晶罐

C.超滤设备

D.离心机

5.GMP（良好生产规范）的核心目标是？

A.最大程度地提高生产效率

B.确保药品生产过程的持续稳定性和产品质量的可靠性

C.降低生产成本

D.减少生产人员数量

6.将含有目标产品的粗提液通过填充有特异性配体的层析柱，利用目标分子与配体的特异性相互作用进行分离纯化的技术是？

A.离子交换层析

B.凝胶过滤层析

C.亲和层析

D.凝聚层析

7.生物制药工艺放大过程中，需要重点考虑的因素不包括？

A.反应动力学变化

B.设备传质效率差异

C.原料成本变动

D.细胞接种密度

8.无菌保证是生物制品生产的关键环节，通常采用何种方法来控制微生物污染风险？

A.使用无菌过滤器

B.进行严格的灭菌操作

C.保持生产环境洁净度

D.以上都是

9.下列哪种方法不适合用于回收和纯化目的菌体或细胞？

A.离心

B.过滤

C.蒸发

D.沉降

10.生物制药工艺中，常用于去除大分子杂质（如宿主细胞蛋白）的技术是？

A.蒸馏

B.结晶

C.超滤

D.化学沉淀

二、填空题（请将正确答案填在横线上。每空2分，共20分）

1.生物反应器通常需要配备在线监测系统，以实时监控关键参数，如__________、__________和溶氧浓度等。

2.在亲和层析中，层析介质上的__________与目标蛋白质具有特异性结合能力。

3.生物制药的下游工艺（DSP）主要包括_______、层析、结晶和成剂等步骤。

4.良好操作规范（GMP）不仅涉及生产过程，还包括__________、质量控制和质量保证等方面。

5.将发酵液中的细胞或组织碎片与目标产物分开的过程称为__________。

6.影响生物反应器性能的关键因素之一是__________效率，它决定了底物向生物反应器的传递速率。

7.微滤和超滤是膜分离技术中的两种主要类型，其中__________通常用于去除细菌和细胞碎片，而__________则用于去除蛋白质和多糖等大分子物质。

8.生物制药工艺放大遵循一定的原则，如__________原则和__________原则。

9.为了确保生物制品的安全性，生产过程中需要对原料、辅料、水和空气等进行严格的__________。

10.重组DNA技术是现代生物制药工艺的基础，它使得我们能够通过__________生产所需的生物药物。

三、名词解释（请给出下列名词的准确定义。每小题3分，共15分）

1.生物反应器（Bioreactor）

2.下游工艺（DownstreamProcessing,DSP）

3.亲和层析（AffinityChromatography）

4.工艺放大（ProcessScale-up）

5.无菌保证（AsepticAssurance）

四、简答题（请简要回答下列问题。每小题5分，共20分）

1.简述生物反应器中温度和pH控制的重要性。

2.与传统化学合成药相比，生物制药工艺有何主要特点？

3.简述凝胶过滤层析的分离原理及其在生物制药中的应用。

4.生物制药生产中，为何需要遵守GMP规范？

五、论述题（请结合实例或原理，深入阐述下列问题。每小题10分，共20分）

1.详细说明超滤技术在生物制药下游工艺中的作用及其基本过程。

2.试述生物制药工艺放大的主要挑战和应对策略。

---

试卷答案

一、选择题

1.B

2.D