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2026年制药企业设备管理考核标准及办法

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

说明：下列每题只有一个最符合题意的选项。

1.根据GMP2026最新要求，制药企业设备预防性维护计划应至少每年修订一次，主要依据是（）。

A.设备使用年限

B.设备运行记录

C.设备风险评估结果

D.供应商建议

2.某制药企业采用RCM（以可靠性为中心的维护）方法评估设备维护策略，发现某泵的故障模式主要为“磨损”，其最合适的维护策略是（）。

A.状态监测

B.定期更换

C.故障后维修

D.运行至失效

3.制药企业设备管理中，设备关键度系数(KCF)主要考虑的因素不包括（）。

A.设备停机损失

B.设备安全风险

C.设备采购成本

D.设备维护难度

4.某注射剂生产设备因润滑不良导致磨损，引发设备故障，依据FMEA（故障模式与影响分析），该故障的根本原因可能是（）。

A.维护计划不完善

B.操作人员培训不足

C.设备设计缺陷

D.环境温度过高

5.根据ISO55001：2026标准，制药企业设备全生命周期管理的核心要素不包括（）。

A.设备投资决策

B.设备性能监测

C.设备报废处置

D.设备操作手册更新

6.某制药企业设备管理系统需上传设备维修记录，以下不符合电子记录(GRIP)要求的是（）。

A.记录包含维修人员签名

B.记录支持版本控制

C.记录存储在纸质台账中

D.记录可追溯至原始凭证

7.制药企业设备管理中，设备可用率计算公式为（）。

A.(计划运行时间-实际停机时间)/计划运行时间×100%

B.(实际运行时间/计划运行时间)×100%

C.(计划运行时间/实际运行时间)×100%

D.(实际停机时间/计划运行时间)×100%

8.某制药企业设备发生泄漏事故，根据设备安全管理要求，应优先采取的措施是（）。

A.立即停机检修

B.通知供应商处理

C.降低设备运行压力

D.疏散无关人员

9.制药企业设备资产管理中，固定资产折旧方法通常不包括（）。

A.直线法

B.加速折旧法

C.工作量法

D.双倍余额递减法

10.某制药企业设备管理部需评估设备维护成本效益，以下不属于评估指标的是（）。

A.维护投入占总成本比例

B.设备故障率下降幅度

C.维护人员工时消耗

D.设备残值回收率

二、多选题（共5题，每题3分，合计15分）

说明：下列每题有多个符合题意的选项，错选、漏选均不得分。

11.制药企业设备管理中，设备预防性维护计划的制定需考虑的因素包括（）。

A.设备故障历史数据

B.设备运行环境条件

C.GMP法规要求

D.设备供应商建议

E.维护人员技能水平

12.根据设备可靠性管理要求，以下属于设备状态监测方法的是（）。

A.振动分析

B.油液分析

C.热成像检测

D.故障树分析

E.人工巡检

13.制药企业设备管理中，设备风险评估需考虑的要素包括（）。

A.设备故障可能性

B.设备停机影响

C.设备维护成本

D.设备安全等级

E.设备使用年限

14.根据设备全生命周期管理要求，设备更新改造决策需考虑的因素包括（）。

A.设备技术先进性

B.设备经济性

C.设备合规性

D.设备供应商信誉

E.设备操作人员培训需求

15.制药企业设备管理中，设备电子记录(GRIP)管理需满足的要求包括（）。

A.记录可追溯性

B.记录不可篡改性

C.记录存储在本地服务器

D.记录备份机制

E.记录访问权限控制

三、判断题（共10题，每题1分，合计10分）

说明：下列每题判断正误，正确打“√”，错误打“×”。

16.制药企业设备管理中，设备预防性维护计划的制定需由设备部门独立完成，无需生产部门参与。（×）

17.设备关键度系数(KCF)越高，表明设备停机对生产的影响越大。（√）

18.根据ISO55001标准，设备全生命周期管理仅适用于大型设备，小型设备无需纳入管理范围。（×）

19.设备故障树分析(FTA)主要用于确定故障的根本原因，不适用于风险评估。（×）

20.制药企业设备管理中，设备维护记录需保留至少5年，以满足法规追溯要求。（√）

21.设备可用率越高，表明设备维护效率越好。（√）

22.设备资产管理中，固定资产折旧方法的选择对财务报表无影响。（×）

23.根据FMEA要求，设备故障模式的影响程度需量化为“严重度(S)”、“发生度(O)”、“探测度(D)”三个等级。（√）

24.设备电子记录(GRIP)需支持版本控制，但无需记录修改时间。（×）

25.设备更新改造时，仅需考虑设备购置成本，无需评估长期维护