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药店质量管理体系文件汇编

一、质量管理体系总览

本汇编旨在构建并维护一套科学、规范、持续有效的药店质量管理体系，确保经营药品的质量安全，保障公众用药权益。体系建立以国家相关法律法规为根本遵循，结合药店实际经营特点，覆盖药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等所有关键环节，致力于实现全员参与、全过程控制、全方位管理的质量目标。本体系文件是药店质量管理活动的指导性文件，全体员工必须严格遵照执行，并根据法规政策变化及内部管理需求进行动态修订与完善。

二、组织机构与职责

（一）质量管理组织架构

药店设立质量管理领导小组，由企业负责人担任组长，质量负责人为副组长，各相关岗位负责人为成员。质量管理领导小组是药店质量管理的最高决策与监督机构，负责统筹规划质量管理工作，审批关键质量管理制度，协调解决重大质量问题。日常质量管理工作由质量管理部门（或指定质量负责人）具体组织实施。

（二）主要岗位职责

1.企业负责人：对药店质量管理工作全面负责，确保质量管理体系有效运行，保障必要的资源投入。

2.质量负责人：在企业负责人领导下，全面负责质量管理工作，组织制定和修订质量管理制度，监督制度执行，负责药品质量查询和质量事故的调查处理，组织开展质量管理培训等。

3.质量管理部门（或岗位）：具体执行质量管理各项工作，包括供应商资质审核、药品验收、储存养护指导、质量管理记录审核、质量投诉处理、不良反应监测报告等。

4.采购岗位：负责供应商的初步筛选与合作，执行采购计划，索取并核对供应商及药品合法性资质文件，签订采购合同，确保采购药品来源合法、质量可靠。

5.验收岗位：依据法定标准和合同约定，对到货药品进行逐批验收，核对药品信息、外观、包装、合格证明等，做好验收记录，对不合格药品有权拒收。

6.养护岗位：负责在库药品的储存条件监测与维护，定期对药品进行检查与养护，及时发现并处理质量异常药品，确保药品储存质量。

7.销售岗位：严格按照药品分类管理规定销售药品，正确介绍药品用法用量、注意事项等，指导合理用药，凭处方销售处方药，做好销售记录。

8.营业员/药师：负责药品陈列、环境卫生、解答顾客用药咨询，协助销售岗位做好处方药审方（执业药师或药师）、调配工作，发现药品质量问题及时上报。

三、主要质量管理过程

（一）药品采购管理

采购是保证药品质量的第一关。应建立严格的供应商遴选和评估机制，优先选择质量信誉好、经营规范的供应商。对首营企业和首营品种，必须进行全面、严格的审核，索取并查验加盖原印章的合法资质证明文件及质量保证协议。采购活动应签订明确质量条款的采购合同，明确药品质量责任。采购记录应完整、准确，包含药品通用名称、规格、剂型、生产厂商、供货单位、数量、单价、购货日期等关键信息，确保可追溯。

（二）药品验收管理

药品到货后，验收人员应依据采购记录、随货同行单（票）及药品实物进行核对验收。验收内容包括药品名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、数量、到货日期、外包装及标签说明书的规范性、药品合格证明等。对特殊管理药品、冷藏冷冻药品，还需重点检查运输方式、运输过程的温度记录等是否符合要求。验收应按照规定的抽样比例和方法进行，对疑似有质量问题的药品应加倍抽样或全检。验收合格的药品方可入库；不合格药品应拒收，并做好记录，及时通知采购部门处理。

（三）药品储存与养护管理

药品储存应遵循“安全、有效、方便、经济”的原则，按照药品性质分类、分区、分库存放。根据药品说明书或包装标示的储存条件要求，设置相应的温湿度调控设施设备，如冷库、阴凉库、常温库、冷藏箱、保温箱等，并对温湿度进行实时监测和记录。药品堆码应符合“五距”要求，与地面、墙壁、屋顶、散热器、照明设施等保持规定距离。养护人员应定期对库存药品进行循环检查，重点关注近效期药品、易变质药品、特殊管理药品的养护情况。对发现的破损、过期、污染、变质等不合格药品，应立即隔离存放，设置明显标志，并按规定程序进行处理。

（四）药品销售管理

药品销售是质量管理的关键环节，直接关系到患者用药安全。营业员应具备相应的专业知识，正确向顾客介绍药品的功能主治、用法用量、不良反应及注意事项等。严格执行处方药与非处方药分类管理规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，并经执业药师或药师审核后方可调配和销售。处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方。拆零药品应使用洁净、卫生的包装，注明药品名称、规格、用法用量、有效期及药店名称等内容。销售记录应清晰、完整，便于追溯。

（五）售后服务与用药咨询

建立健全药品售后服务制度，主动为顾客提供用药咨询服务。对顾客的咨询应耐心解答，对顾客反映的药品质量问题或用药不良反应，应详细记录，及时调查处理，并按规定向药品监督管理部门报告药品不良反应。对于