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2026年AI+生物医药研发认证考试题目含答案

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在AI辅助的药物设计中，以下哪种算法最常用于虚拟筛选高通量化合物库？

A.人工神经网络（ANN）

B.支持向量机（SVM）

C.遗传算法（GA）

D.贝叶斯优化

答案：B

解析：支持向量机（SVM）在虚拟筛选中表现优异，能有效处理高维数据，筛选出与靶点结合度高的化合物。ANN和GA也常用，但SVM在筛选效率上更优。

2.中国药监局（NMPA）对AI辅助研发的医疗器械审批，重点关注的伦理问题不包括以下哪项？

A.数据隐私保护

B.算法偏见

C.临床试验样本量

D.算法可解释性

答案：C

解析：NMPA审批AI医疗器械时，数据隐私、算法偏见和可解释性是核心，但样本量通常由临床试验设计决定，而非直接由AI算法决定。

3.在AI驱动的临床试验设计中，以下哪种方法最能有效减少安慰剂对照的偏倚？

A.随机分组

B.双盲设计

C.适应性随机化

D.标准化操作流程

答案：C

解析：适应性随机化能动态调整样本分配，减少无效药物进入后期试验的概率，从而降低安慰剂偏倚。

4.以下哪个不属于中国《新一代人工智能发展规划》中重点支持的AI+生物医药领域？

A.化合物虚拟筛选

B.医学影像智能诊断

C.基因测序自动化

D.机器人手术系统

答案：D

解析：机器人手术系统虽涉及AI，但更多属于医疗器械领域，而规划重点在于药物研发和诊断技术。

5.FDA对AI辅助诊断软件的上市前审核，通常要求提供以下哪种证据？

A.体外诊断产品（IVD）注册证

B.510(k)文件

C.实验室验证报告

D.算法透明度证明

答案：B

解析：FDA要求AI诊断软件提交510(k)文件，证明其与现有已上市产品相比具有临床等效性。

6.在AI药物研发中，以下哪种技术最适合用于预测药物代谢稳定性？

A.机器学习（ML）

B.深度学习（DL）

C.蒸汽表面积模型（SAS）

D.分子动力学模拟

答案：A

解析：机器学习能通过训练数据预测药物代谢参数，效率高于物理模拟。

7.中国《医疗器械监督管理条例》对AI医疗器械的注册要求，不包括以下哪项？

A.临床评价报告

B.算法验证数据

C.硬件兼容性测试

D.算法实时性测试

答案：D

解析：注册要求关注算法验证和硬件兼容性，但实时性测试通常属于性能验证，非强制注册要求。

8.在AI辅助的基因编辑药物研发中，以下哪种模型最适用于预测脱靶效应？

A.卷积神经网络（CNN）

Caspase活性预测模型

B.长短期记忆网络（LSTM）

C.递归神经网络（RNN）

D.聚类分析模型

答案：B

解析：Caspase活性预测模型能直接评估基因编辑工具的脱靶风险。

9.欧洲药品管理局（EMA）对AI辅助药物研发的监管态度，以下描述正确的是？

A.完全禁止AI药物注册

B.仅支持基于真实世界数据的AI药物

C.要求AI模型必须可解释

D.仅接受传统药物研发方法

答案：C

解析：EMA强调AI模型的可解释性，以保障临床决策的可靠性。

10.在AI临床试验数据分析中，以下哪种方法最能有效处理缺失数据？

A.均值填补

B.插值法

C.多重插补

D.删除法

答案：C

解析：多重插补能模拟缺失数据多种可能值，比单一填补更稳健。

二、多选题（每题3分，共10题）

1.以下哪些是中国AI+生物医药研发的核心优势？

A.海量医疗数据资源

B.政策支持力度大

C.人工智能人才丰富

D.传统医药企业转型积极

答案：A、B、D

解析：中国数据资源丰富、政策推动强劲，且药企数字化转型迅速，但AI人才相对欧美仍不足。

2.FDA对AI医疗器械的上市后监督，可能包括以下哪些措施？

A.定期算法再验证

B.临床使用效果跟踪

C.数据安全审计

D.算法更新审批

答案：A、B、C

解析：FDA要求持续监督算法性能、临床反馈和数据安全，但算法更新通常企业自主完成。

3.AI辅助的药物重定位策略，可能利用以下哪些技术？

A.知识图谱

B.集成学习

C.递归神经网络

D.化学信息学

答案：A、B、D

解析：知识图谱整合药物靶点信息，集成学习融合多源数据，化学信息学分析分子结构。

4.中国《药品管理法》对AI辅助药物研发的监管要求，可能涉及以下哪些内容？

A.算法验证标准

B.临床试验数据真实性

C.医疗器械注册分类

D.知识产权保护

答案：A、B、D

解析：监管关注算法有效性、数据合规性和专利保护，但医疗器械分类需区分AI与常规药。

5.在AI驱动的精准医疗中，以下哪些场景应用广泛？

A.肿瘤基因分型