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中药质检员标准化操作规程

文件名称：中药质检员标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药质检部门，旨在确保中药产品质量安全，规范质检员操作流程。规程要求质检员严格按照国家标准、行业规范和实验室管理制度进行操作，确保检验数据的准确性和可靠性。所有质检员应熟悉本规程内容，并在实际工作中严格执行。

二、操作前的准备

1.防护措施：

a.质检员进入实验室前，应穿戴实验服、帽子、口罩、手套等防护用品，以防止药物粉末或液体对皮肤的直接接触。

b.进入实验室时，应先洗手，避免外界污染物带入实验室。

c.实验室内禁止饮食、吸烟，保持室内空气流通。

2.设备状态确认：

a.检查所有仪器设备是否处于正常工作状态，包括仪器的外观、连接线、电源等。

b.对精密仪器进行预热，确保仪器稳定运行。

c.检查仪器校准状态，确保校准在有效期内。

3.环境检查：

a.检查实验室温度、湿度是否符合要求，必要时调整空调、除湿设备。

b.检查实验室照明、通风是否良好，确保操作人员视线清晰，空气质量达标。

c.检查实验室地面、桌面等是否清洁，避免杂质影响检验结果。

4.试剂与样品准备：

a.检查试剂是否在有效期内，如有过期或变质现象，及时更换。

b.样品接收时，应核对样品名称、批号、数量等信息，确保无误。

c.样品储存条件应符合要求，避免光照、潮湿、污染等因素影响样品质量。

5.操作指导书与记录：

a.检查操作指导书是否齐全，确保操作人员熟悉操作流程。

b.检查操作记录表格，确保格式规范、内容完整。

c.对操作过程中可能出现的异常情况，提前制定应急预案。

6.实验室安全检查：

a.检查实验室消防器材、安全通道是否畅通，确保紧急情况下的安全疏散。

b.检查实验室电气线路、插座等是否存在安全隐患，及时整改。

c.检查实验室药品、试剂等易燃易爆物品存放是否符合要求。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行样品的登记和接收，核对样品信息无误后进行初步检查。

b.根据检验项目，准备相应的试剂、仪器和设备。

c.按照操作指导书的要求，依次进行样品前处理、仪器操作、检测和数据处理。

d.完成检测后，对样品进行编号和封存，确保样品的安全。

2.作业方式：

a.严格执行无菌操作规程，防止样品和试剂的交叉污染。

b.在进行操作时，按照从左到右、从上到下、从内到外的原则进行。

c.操作过程中，应避免频繁开启仪器和试剂瓶盖，减少污染风险。

3.仪器操作：

a.在进行仪器操作前，确认仪器状态正常，并按标准程序进行校准。

b.根据检测要求，设定仪器参数，调整操作条件。

c.仪器运行过程中，密切关注运行状态，确保仪器正常工作。

4.样品前处理：

a.根据样品的性质，选择合适的提取、分离和纯化方法。

b.严格控制样品处理过程中的温度、时间和pH值等条件。

c.对处理后的样品进行必要的浓缩、定容和稀释等操作。

5.检测：

a.将处理后的样品按照操作规程进行检测。

b.记录检测过程中所有数据，确保数据真实、准确。

c.检测结束后，及时关闭仪器，清洁工作区域。

6.数据处理：

a.对检测数据进行分析，运用统计软件进行数据处理。

b.确保数据处理过程中的一致性和准确性。

c.将处理后的数据按照规范进行存档。

7.异常处置：

a.在操作过程中发现异常情况，立即停止操作，分析原因。

b.根据异常原因，采取相应措施进行处理，必要时报告上级领导。

c.记录异常情况及处理过程，以便后续分析总结。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.仪器运行稳定，无异常噪音或震动。

b.显示屏显示清晰，无错误代码或警告信息。

c.仪器温度、湿度等环境参数在设定范围内。

d.仪器各部件连接牢固，无松动现象。

e.仪器运行过程中，各项性能指标符合标准要求。

2.异常现象识别：

a.仪器运行过程中出现异常噪音或震动。

b.显示屏出现错误代码或警告信息。

c.仪器温度、湿度等环境参数超出设定范围。

d.仪器部件出现松动、损坏或泄漏现象。

e.仪器性能指标不符合标准要求。

3.状态监测方法：

a.定期进行仪器外观检查，观察仪器是否有异常现象。

b.检查显示屏，确保显示信息正常，无错误代码或警告信息。

c.使用温度计、湿度计等工具，监测仪器运行环境参数。

d.定期检查仪器部件，确保连接牢固，无松动或损坏。

e.对仪器性能指标进行定期测试，确保符合标准要求。

4.监控记录：

a.对仪器运行状态进行详细记录，