2025年GSP认证自查报告.docxVIP

2025年GSP认证自查报告

根据《药品经营质量管理规范（2024年修订）》及国家药监局2025年第3号公告要求，本企业于2025年4月15日至4月25日组织开展GSP全面自查工作。本次自查覆盖企业质量管理体系全流程，涉及人员资质、设施设备、采购验收、储存养护、销售配送、计算机系统等关键环节，累计检查岗位23个，抽查药品批次126个，调取记录文件432份，现将自查情况报告如下：

企业现有员工总数86人，其中质量管理部门配备专职人员7人，均持有执业药师资格证书，质量负责人具备药学专业本科以上学历及10年药品经营质量管理经验，2024年度参加省级药品监管部门组织的继续教育累计达36学时。企业法定代表人、企业负责人及各部门负责人均通过GSP知识考核，考核成绩均在90分以上。本年度共组织员工培训48次，涵盖新版GSP附录《冷链药品储存运输管理》《药品追溯系统操作规范》等专题内容，培训档案完整率100%，其中冷链操作人员经第三方机构考核认证通过率100%。

质量管理体系文件现行版本为2025年第一版，包含质量管理制度78项、操作规程45项、岗位职责26个，均经质量负责人审核、企业负责人批准后实施。文件管理执行《文件控制程序》，2024年以来因法规更新修订制度12项，如根据《药品经营质量管理规范（2024年修订）》新增《药品网络销售质量管理办法》《智能化仓储系统操作规范》等文件。质量记录采用电子与纸质双重管理模式，电子记录保存期限设定为超过药品有效期1年且不少于5年，纸质记录按月度整理归档，库房温湿度记录、药品验收记录等关键记录实现实时上传至省级药品监管平台。

企业经营场所面积860平方米，其中药品仓库面积1200平方米，严格划分常温库（0-30℃）、阴凉库（0-20℃）、冷库（2-8℃）、冷冻库（-25℃至-10℃）等区域，各库区均设置明显色标管理。常温库配备智能温控系统，安装风管式空调机组6台，总制冷量达120kW，除湿机4台，湿度控制范围35%-75%。阴凉库采用变频空调系统，温度波动控制在±1℃以内，库区安装温湿度传感器18个，每30分钟自动记录一次数据。冷库容积320立方米，分为3个独立隔间，配备双机双级制冷机组，备用发电机组功率200kW，确保断电后8小时内库温维持在规定范围。所有冷藏设备均通过国家计量认证机构校准，校准证书在有效期内，2025年第一季度冷库验证报告显示，在极端高温条件下（室外40℃），库内温度仍能稳定控制在2-8℃，符合GSP要求。

药品采购严格执行《药品购进管理制度》，建立合格供应商名录，收录供应商236家，其中生产企业152家、经营企业84家，均索取加盖公章的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《营业执照》及GSP/GMP认证证书复印件。首营企业审核实行双人复核制，2024年新增首营企业32家，首营品种58个，均通过国家药品监督管理局数据库核查无误。采购订单实行质量负责人审批制度，特殊药品采购严格执行双人双锁管理，采购记录包含药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、单价、金额、购货日期等要素，可通过计算机系统实现全程追溯。

药品验收环节由3名专职验收员负责，配备药品电子监管码扫描枪6台，近红外光谱检测仪1台，用于快速鉴别药品真伪。验收依据药品随货同行单与采购订单核对，核对内容包括药品名称、规格、批号、有效期、生产厂商、数量等，对到货药品逐批检查外观性状、包装、标签、说明书等，重点核查冷链药品运输途中温度记录，2024年冷链药品到货验收1260批次，温度合格率99.8%，对2批次超温药品已按规定拒收并上报监管部门。验收合格药品及时录入计算机系统，生成验收记录，不合格药品存放于不合格品库，挂红色标识，由质量管理部门确认后统一销毁。

药品储存实行分区分类管理，按药品性质、剂型、用途等设置货位1800个，采用五距标准码放，即垛与垛间距不小于5厘米，垛与墙间距不小于30厘米，垛与顶间距不小于30厘米，垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米，垛与地面间距不小于10厘米。库房配备智能仓储管理系统，通过RFID技术实现药品定位管理，库存药品实行先进先出和近效期先出原则，对距有效期不足6个月的药品设置预警机制，每月生成近效期药品报表。养护人员每日对库房温湿度进行巡查，每周对库存药品进行循环养护检查，重点养护品种包括生物制品、血液制品、冷藏药品等，2024年共发现12批次药品出现轻微吸潮现象，均及时隔离并报质量管理部门处理。

药品销售严格审核客户资质，对医疗机构客户索取《医疗机构执业许可证》，对药品经营企业客户审核其经营范围，确保不超范围销售。处方药销售执行凭处方销售制度，配备执业药师3名负责处方审核，2024年处方审核通过率98.6%，对不合格处方均予以退回并做好记录。药品出库实行双人复核制度，复核内容包括药品