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2025年医疗器械可追溯性管理实操卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、

请根据医疗器械可追溯性管理的相关法规要求，论述建立和维护医疗器械唯一器械标识（UDI）追溯体系的重要性，并说明在产品生命周期中，UDI追溯应覆盖哪些关键环节。

二、

某企业生产一种非植入性、非高值的体外诊断试剂。该试剂采用批生产方式，每批生产1000瓶。请简述该企业应如何实施该试剂从生产到销售出库环节的可追溯性管理，并说明需要记录的关键追溯信息有哪些。

三、

在实际操作中，某生产操作员发现一批已赋码的医疗器械在包装过程中，部分产品的UDI条码被污损，导致扫描困难。请分析此情况可能带来的风险，并提出至少三种可行的处理措施及相应的改进建议。

四、

假设你是一家医疗器械生产企业的质量管理人员，接到监管机构通知，要求检查某批次已售出的植入性医疗器械的追溯记录。请描述你将如何组织进行追溯调查，需要调取哪些类型的记录，以及如何确保追溯工作的有效性和合规性。

五、

请解释什么是医疗器械的可追溯性记录？根据相关法规要求，这些记录应满足哪些基本管理要求（如内容、形式、保存期限、可追溯性等）？

六、

比较分析使用传统纸质记录进行医疗器械可追溯性管理和使用信息化系统进行管理的优缺点。在什么情况下，信息化系统可能是更优的选择？

七、

一家医疗器械分销商在接收一批进口医疗器械时，发现供应商提供的追溯文件不完整，缺少部分批生产记录信息。请从分销商角度，分析此情况可能带来的问题，并说明分销商应如何与供应商沟通以及采取哪些措施来弥补信息缺失的潜在风险。

八、

医疗器械发生召回时，可追溯性管理扮演着关键角色。请阐述在医疗器械召回过程中，可追溯性管理主要发挥哪些作用？需要利用哪些追溯信息？如何确保召回工作的效率和效果？

九、

某企业计划引入一套新的医疗器械追溯信息化系统。请从质量管理的角度，列出在系统实施前、实施中、实施后需要进行关注和验证的关键点。

十、

请描述一个医疗器械追溯管理中可能出现的具体风险场景（例如，因系统故障导致数据丢失、因人员操作失误导致信息错误等），并针对该场景提出具体的风险控制措施。

试卷答案

一、

建立和维护医疗器械唯一器械标识（UDI）追溯体系的重要性在于：确保医疗器械从生产到使用各环节的可识别性和可追溯性，是保障医疗器械安全有效、实现精准召回、提升供应链透明度、满足监管要求的基础。UDI追溯体系能够将每个独立器械或其包装单元与生产、流通、使用等环节的信息关联起来，有助于快速准确地定位问题产品范围，在发生不良事件或产品召回时，能够高效、精准地进行追溯和处置，最大限度地降低对公众健康的风险。同时，也有助于提升产品责任认定效率，规范市场秩序。在产品生命周期中，UDI追溯应覆盖的关键环节包括：源头生产（赋码、关联生产批号/序列号）、仓储管理（入库、出库）、物流运输、经营使用（医疗机构接收、使用前核对）、不良事件报告、产品召回等。

二、

该企业实施试剂从生产到销售出库环节的可追溯性管理应：1.为每批试剂赋予唯一的批生产号；2.在生产过程中，将批生产号与生产设备、操作人员、关键物料批次等信息关联记录；3.对每瓶试剂进行赋码（如瓶身贴标），并将试剂唯一标识（如序列号或组合码）与批生产号关联；4.在包装、贴标等环节，确保UDI信息的准确传递和赋码的完整性；5.在出库时，记录出库批号、销售单位等信息，并将批生产号与销售记录关联。需要记录的关键追溯信息包括：每瓶试剂的唯一标识（如序列号或批生产号组合）、对应的批生产号、生产日期、有效期、生产设备编号、关键操作人员、使用的原材料批号、包装信息、出库日期、销售单位等。

三、

此情况可能带来的风险包括：1.无法准确扫描识别，导致产品流转错误或无法进入追溯系统；2.影响后续环节（如仓储、物流、使用）的追溯效率；3.若无法及时修复或替换，可能导致整批产品追溯中断，增加召回难度和风险；4.可能被视为生产或管理不规范，引发质量或合规风险。可行的处理措施及改进建议：1.立即隔离被污损的产品，防止混入正常流转渠道；2.根据污损程度，尝试使用清洁剂清洁后重新扫描，或尝试修复条码（如适用）；3.若无法修复，根据企业规定，进行重新赋码（确保新赋码的唯一性和关联性）或报废处理，并记录原因；4.评估污损原因，是设备问题、材料问题还是操作问题，进行根本原因分析（RCA），提出改进措施，如改进设备清洁维护、更换更耐用的标签材料、加强操作人员培训、优化包装设计减少摩擦等，防止类似问题再次发生。

四、

组织进行追溯调查应：1.明确调查目标：确定需要追溯的植入性器械批次范围及追溯深度；2.组建工作小组：由质量、生产、销售、物流等部门人员组成；3.调取