双效浓缩器验证专项方案.pdfVIP

双效案

器验

浓缩证方

起草人年月日

审核人年月日

审核人年月日

同意人年月日

6

编号JS-YZ-0400

验证小组组员表

序号姓名部门组职务分工备注

1设备部组长项目负责

2设备部组员设备管理

3提取车间组员生产管理

4质量确保部组员质量管理

5提取车间组员设备操作

6质量确保部组员质量检验

7质量确保部组员质量检验

8QA组员现场监督

目录

1.引言

1.1设备概述

1.2关键技术参数

1.3设备验证所需文件

2.预确定

2.1目标

2.2设备生产厂家考查

2.3购置设备申请

2.4设备购进

3.安装确定

3.1目标

3.2开箱验收，技术文件搜集归档

3.3起草设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP

3.4设备就位

3.5安装确定容

3.6安装确定结论、验证人员署名

4.运行确定

4.1目标

4.2运行确定容结果、验证人员署名

4.3对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修订

5.性能确定

5.1目标

5.2模拟生产性能验证容、结果和验证人员署名

5.3性能验证容结论、验证人员署名

5.3.1枫蓼肠胃康浓缩工艺验证

5.4设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP定稿

6.验证结果及评价

7、验证汇报同意

1.引言：

1.1设备概述：

本设备是中药提取液浓缩关键设备，适应于中药、西药、食品等物料浓缩，尤适适

用于热敏性物料低温真空浓缩。二效蒸发器利用一效蒸发器热能，可节省能源，是中药企

业普遍采取一个浓缩设备c该设备由浙江天联机械加工制造安装，主体材质均为304不锈

钢，符合GMP要求。外形美观，结构紧凑，操作简捷.观察方便，加热器、蒸发器外均设有

保温，降低热能损失，是较为熟悉设备。

1.2关键技术参数：

最大蒸发量2500L/h清（水）

耗汽量