医疗器械检测机构质量管理体系的内部审核与持续改进机制探讨.pdfVIP

审评与监管

EvaluationandSupervision

医疗器械检测机构质量管理体系的内部审

核与持续改进机制探讨

蔡超超上海市医疗器械检验研究院（上海201318）

文章编号：1006-6586(2025)15-0029-04中图分类号：R197.39文献标识码：A

内容提要：文章针对医疗器械检测机构质量管理体系中的内部审核与持续改进机制进行深入探讨。首先阐述了内部审核

在质量管理体系中的关键作用，并剖析了当前内部审核工作中存在问题的根源；进而提出了优化内部审核流

程、建立有效的持续改进机制以及促进二者协同发展的策略。该研究旨在为医疗器械检测机构稳步改进质量

管理水平提供参考思路。

关键词：医疗器械检测质量管理体系内部审核持续改进

ResearchonInternalAuditandContinuousImprovementMechanismofQualityManagementSystemof

MedicalDeviceTestingInstitution

CAIChao-chaoShanghaiInstituteofMedicalDeviceTesting(Shanghai201318)

Abstract:Thisarticleconductsanin-depthdiscussionontheinternalauditandcontinuousimprovementmechanisminthequalitymanagementsystemofmedicaldevice

testinginstitutions.Firstly,thearticleexpoundsthecrucialroleofinternalauditinginthequalitymanagementsystemandanalyzestherootcausesofthe

problemsexistinginthecurrentinternalauditingwork.Subsequently,thearticleproposedstrategiesforoptimizingtheinternalauditprocess,establishingan

effectivecontinuousimprovementmechanism,andpromotingthecoordinateddevelopmentofthetwo.Thestrategiesproposedinthisarticleaimtoprovide

referenceideasformedicaldevicetestinginstitutionstosteadilyimprovetheirqualitymanagementlevel.

Keywords:medicaldevicetesting,qualitymanagementsystem,internalaudit,continuousimprovement

医疗器械检测机构在保障医疗器械安全有效方面发挥于受控状态，同时为持续改进奠定基础。

着重要作用。对于医疗器械检测行业而言，实施质量管理体内部审核是检测机构自我评价与改进的关键手段。通过

系内部审核与持续改进，是保障该体系持续高效运行的关全面系统的评估，可确认质量管理体系是否符合要求、是

键。内部审核是对质量管理体系的符合性、有效性及适宜性否有效运行，以及是否适应检测机构的实际情况[4]。借助内

进行系统评估，持续改进则为完善质量管理体系提供持续动部审核，检测机构能够及时发现质量