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外检项目知情同意书模板

患者基本信息

姓名：[患者姓名]性别：[性别]年龄：[岁]病历号：[病历号]就诊科室：[就诊科室]临床诊断：[临床诊断]经治医师：[医师姓名]

为保障您的诊疗权益，根据《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》等相关规定，在为您实施外送检验（以下简称“外检”）前，我们将向您充分说明外检项目的相关信息，您可根据自身情况自主决定是否同意。以下内容请您仔细阅读，如有疑问可随时向经治医师或相关工作人员咨询。

一、外检项目实施背景与目的

当前，您因[简要说明病情，如“需明确肿瘤分型以制定靶向治疗方案”“需检测特殊病原体以调整抗感染治疗”等]，需要进行[具体外检项目名称，如“肿瘤多基因检测”“罕见遗传病基因测序”“病原微生物宏基因组检测”等]。由于该检测项目涉及[技术特点，如“超高深度测序”“特殊病原体培养”“超微量样本分析”等]，本院实验室受限于[客观原因，如“设备精度要求”“检测资质范围”“样本保存条件”等]，暂无法独立完成该项目检测。为确保检测结果的准确性与时效性，更好地支持临床诊疗决策，经医院医学伦理委员会审核及实验室质量控制部门评估，拟委托具备相关检测资质的第三方医学检验机构（以下简称“外检机构”）完成此项检测。

外检机构选择标准如下：

1.持有有效的《医疗机构执业许可证》（诊疗科目含医学检验）及省级以上卫生健康行政部门颁发的《临床基因扩增检验实验室技术审核证书》（如涉及基因检测项目）；

2.通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可或ISO15189医学实验室质量体系认证；

3.近3年未因检验质量问题受到行政部门处罚或纳入失信名单；

4.与本院签订《外送检验服务协议》，明确双方在样本管理、质量控制、信息安全、责任划分等方面的权利义务。

二、外检项目操作流程

外检全流程严格遵循《临床检验标本采集和处理标准》（WS/T225-2018）及《医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02）要求，具体步骤如下：

（一）样本采集与核对

由本院具备资质的医护人员按照[具体项目要求，如“无菌操作规范”“空腹采血要求”“2小时内低温保存”等]为您采集样本（样本类型：[如血液、组织、分泌物等]）。采集后，医护人员将核对样本标识（姓名、病历号、样本类型、采集时间）与您的身份信息，确保“一人一标”，避免混淆。

（二）样本保存与运输

样本需在[具体条件，如“4℃冷藏”“-80℃冷冻”“常温避光”等]下保存，并由外检机构指定的专业运输人员使用符合生物安全要求的运输箱（配备温度监控设备、防破损包装）在[规定时限，如“2小时内”“24小时内”]送达检测实验室。运输过程中，本院将留存样本交接记录（含运输人员姓名、联系方式、出发时间、预计到达时间），外检机构接收样本后需签署《样本接收确认单》，确认样本状态（如无泄漏、无溶血、标识清晰）。

（三）检测实施与质量控制

外检机构将按照标准化检测流程进行操作，包括样本前处理、试剂准备、仪器检测、数据分析等环节。检测过程中，实验室将使用经国家药品监督管理局（NMPA）批准或备案的检测试剂及设备，并通过室内质控（如阳性/阴性对照、重复性试验）和室间质评（如参加国家卫生健康委临床检验中心组织的质量评价活动）确保结果准确性。若检测中发现样本不符合要求（如溶血、凝固、量不足），外检机构将在[规定时限，如“2小时内”]通知本院，由本院联系您重新采集样本。

（四）结果反馈与解读

检测完成后，外检机构将通过加密电子系统（符合《个人信息保护法》要求）向本院传输检测报告，报告内容包括检测项目名称、方法学、参考范围、检测结果、异常提示、实验室盖章及检测人员/审核人员签名。本院经治医师将结合您的临床情况对报告进行专业解读，并在[规定时限，如“3个工作日内”]向您告知结果及后续诊疗建议。纸质报告由本院统一保管，您可凭有效证件申请复印。

三、外检项目的潜在风险与获益

（一）潜在风险

1.样本运输风险：尽管采取专业防护措施，仍可能因交通意外、极端天气等不可抗因素导致样本延误送达或破损，可能影响检测结果的时效性或准确性。若发生此类情况，本院将第一时间通知您，并协调外检机构优先处理补采样本。

2.检测结果局限性：部分检测项目受技术原理限制（如基因检测的覆盖范围、病原体检测的窗口期），可能出现假阴性（未检测到目标物但实际存在）或假阳性（检测到目标物但实际不存在）结果。经治医师将结合临床其他检查（如影像学、临床表现）综合判断，避免单一结果误导诊疗。

3.信息安全风险：外检过程中需向第三方机构提供您的个人信息（姓名、病历号、样本信息）及临床资料（如诊断、用