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2026年细胞治疗产品无菌操作试题含答案

一、单选题（每题2分，共20题）

1.细胞治疗产品生产过程中，以下哪个环节最易引入微生物污染？

A.细胞复苏

B.细胞扩增

C.稀释与分装

D.冷冻保存

2.用于细胞培养的培养基应定期灭菌，常用的灭菌方法是？

A.离心过滤

B.热压灭菌

C.超声波清洗

D.紫外线照射

3.细胞治疗产品生产环境中的空气洁净度要求达到什么级别？

A.ISO5级

B.ISO7级

C.ISO8级

D.ISO9级

4.细胞处理过程中，以下哪种措施可有效防止支原体污染？

A.增加培养基pH值

B.使用支原体检测试剂盒

C.减少细胞传代次数

D.提高培养基渗透压

5.细胞治疗产品的冻存保护剂通常包含哪些成分？

A.葡萄糖和蔗糖

B.甘露醇和二甲亚砜

C.氯化钠和碳酸氢钠

D.柠檬酸和磷酸盐

6.细胞治疗产品无菌检验中，常用的微生物检测方法是？

A.酶联免疫吸附试验（ELISA）

B.活菌计数法

C.流式细胞术

D.荧光定量PCR

7.细胞培养过程中，以下哪个指标最能反映细胞污染？

A.细胞活力

B.细胞密度

C.细胞形态异常

D.培养基颜色变化

8.细胞治疗产品的分装操作应在什么环境下进行？

A.非洁净工作台

B.生物安全柜

C.超净工作台

D.普通实验室台面

9.细胞治疗产品生产中，以下哪种设备需定期进行无菌检测？

A.离心机

B.生物安全柜

C.水纯化系统

D.培养箱

10.细胞治疗产品的运输过程中，以下哪种包装方式最合适？

A.透明塑料袋

B.密封无菌袋

C.开放式培养皿

D.露天纸箱

二、多选题（每题3分，共10题）

1.细胞治疗产品生产中，以下哪些措施可减少微生物污染风险？

A.严格环境消毒

B.操作人员手部消毒

C.使用一次性耗材

D.定期更换培养基

2.细胞冻存过程中，以下哪些因素会影响细胞存活率？

A.冻存温度

B.冷冻速率

C.保护剂浓度

D.解冻时间

3.细胞治疗产品无菌检验中，常见的微生物污染物包括？

A.细菌

B.真菌

C.支原体

D.病毒

4.细胞培养过程中，以下哪些指标可反映细胞状态？

A.细胞增殖速率

B.细胞凋亡率

C.细胞表面标记物

D.培养基pH值

5.细胞治疗产品的分装操作中，以下哪些步骤需严格无菌？

A.培养基更换

B.细胞计数

C.药物添加

D.密封包装

6.细胞治疗产品生产环境中的空气洁净度要求包括？

A.粉尘粒子数

B.气压梯度

C.温湿度控制

D.气流方向

7.细胞处理过程中，以下哪些措施可防止支原体污染？

A.使用支原体检测阳性对照

B.定期清洁设备

C.使用无菌过滤膜

D.减少培养基更换频率

8.细胞治疗产品的冻存保护剂应具备哪些功能？

A.降低细胞内冰晶形成

B.保护细胞膜结构

C.提高细胞渗透压

D.延长细胞存活时间

9.细胞治疗产品无菌检验中，以下哪些指标需检测？

A.细菌总数

B.真菌总数

C.支原体检测

D.病毒检测

10.细胞治疗产品的运输过程中，以下哪些因素需控制？

A.温度

B.湿度

C.振动

D.包装密封性

三、判断题（每题2分，共20题）

1.细胞治疗产品生产环境中的空气洁净度越高，微生物污染风险越低。（√）

2.细胞冻存过程中，快速冷冻可减少细胞损伤。（×）

3.细胞培养过程中，支原体污染可通过肉眼观察。（×）

4.细胞治疗产品的分装操作可在普通实验室台面进行。（×）

5.细胞冻存保护剂通常包含甘露醇和二甲亚砜。（√）

6.细胞治疗产品无菌检验中，支原体检测需使用特殊试剂盒。（√）

7.细胞培养过程中，培养基pH值应维持在7.2-7.4。（√）

8.细胞处理过程中，操作人员手部消毒可减少污染风险。（√）

9.细胞治疗产品的运输过程中，温度波动会影响产品质量。（√）

10.细胞冻存过程中，解冻时间过长会导致细胞损伤。（√）

四、简答题（每题5分，共5题）

1.简述细胞治疗产品生产过程中微生物污染的主要来源。

2.说明细胞冻存保护剂的作用机制。

3.描述细胞治疗产品无菌检验的基本流程。

4.列举三种防止支原体污染的措施。

5.解释细胞治疗产品运输过程中需控制的环境因素。

五、论述题（每题10分，共2题）

1.论述细胞治疗产品生产环境洁净度对产品质量的影响。

2.分析细胞处理过程中无菌操作的要点及风险控制措施。

答案与解析

一、单选题答案

1.B（细胞扩增环节涉及大量细胞，易受污染。）

2.B（热压灭菌可有效杀灭微生物。）

3.A（ISO5级洁净度适用于细