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2026年中国药典理论考试模块分类练习题及知识点对应解析

一、单选题（每题1分，共20题）

1.根据《中国药典》（2026年版）凡例规定，药品标准中“含量均匀度”检查适用于哪种剂型？

A.片剂

B.颗粒剂

C.胶囊剂

D.注射剂

2.《中国药典》（2026年版）四部通则1105“溶出度测定法”适用于哪种剂型的溶出度检查？

A.膜剂

B.颗粒剂

C.软膏剂

D.口服液

3.药品标签上必须标注的标识不包括以下哪项？

A.药品批准文号

B.生产批号

C.生产厂家名称

D.促销价格

4.《中国药典》（2026年版）四部通则1104“片剂重量差异检查法”规定，片重差异限度为±5%的剂型是？

A.普通片剂

B.薄膜包衣片

C.糖衣片

D.口服液

5.药品说明书中的【用法用量】项应遵循的原则不包括？

A.严格按照说明书规定

B.可根据患者病情自行调整剂量

C.注明用药疗程

D.避免与其他药物相互作用

6.《中国药典》（2026年版）四部通则0912“水分测定法”不适用于哪种物质？

A.药物原料

B.中药饮片

C.注射剂

D.药物辅料

7.药品生产企业在进行稳定性考察时，应至少设置几个考察点？

A.1个

B.2个

C.3个

D.4个

8.药品批签发管理的药品不包括？

A.生物制品

B.化学药品

C.中药饮片

D.外用制剂

9.《中国药典》（2026年版）四部通则0941“高效液相色谱法”适用于哪种成分的定量分析？

A.脂溶性成分

B.水溶性成分

C.不溶性成分

D.气味成分

10.药品生产过程中，哪项操作不属于无菌操作范畴？

A.注射剂灌装

B.胶囊填充

C.片剂包衣

D.静脉输液配制

11.药品注册管理办法中，药品注册分类不包括？

A.新药注册

B.仿制药注册

C.进口药品注册

D.仿制药再注册

12.《中国药典》（2026年版）四部通则0631“微生物限度检查法”适用于哪种剂型的微生物控制？

A.口服液

B.注射剂

C.软膏剂

D.滴眼液

13.药品说明书中的【不良反应】项应遵循的原则不包括？

A.列出所有已知不良反应

B.按严重程度分类

C.可根据企业经验自行补充

D.避免与其他药物相互作用

14.药品生产企业在进行杂质检查时，应遵循的原则不包括？

A.控制杂质限量

B.分析杂质来源

C.可忽略潜在杂质

D.定期复核杂质标准

15.《中国药典》（2026年版）四部通则0631“微生物限度检查法”中，非无菌制剂的菌落总数限值是多少？

A.100CFU/g或mL

B.1000CFU/g或mL

C.102CFU/g或mL

D.103CFU/g或mL

16.药品生产企业在进行稳定性考察时，应至少设置几个考察点？

A.1个

B.2个

C.3个

D.4个

17.药品批签发管理的药品不包括？

A.生物制品

B.化学药品

C.中药饮片

D.外用制剂

18.《中国药典》（2026年版）四部通则0941“高效液相色谱法”适用于哪种成分的定量分析？

A.脂溶性成分

B.水溶性成分

C.不溶性成分

D.气味成分

19.药品生产过程中，哪项操作不属于无菌操作范畴？

A.注射剂灌装

B.胶囊填充

C.片剂包衣

D.静脉输液配制

20.药品说明书中的【禁忌】项应遵循的原则不包括？

A.列出绝对禁忌症

B.说明使用禁忌人群

C.可根据企业经验自行补充

D.避免与其他药物相互作用

二、多选题（每题2分，共10题）

21.《中国药典》（2026年版）四部通则中，与药品质量相关的检查项目包括哪些？

A.含量测定

B.重量差异

C.微生物限度

D.溶出度

22.药品说明书中的【注意事项】项应包括哪些内容？

A.药物相互作用

B.特殊人群用药

C.用药监测指标

D.停药反应

23.药品生产企业在进行稳定性考察时，应关注哪些因素？

A.温度

B.湿度

C.光照

D.包装

24.《中国药典》（2026年版）四部通则中，与药品安全性相关的检查项目包括哪些？

A.急性毒性

B.局部刺激试验

C.微生物限度

D.溶出度

25.药品批签发管理的药品包括哪些类别？

A.生物制品

B.化学药品

C.中药饮片

D.外用制剂

26.《中国药典》（2026年版）四部通则中，与药品纯度相关的检查项目包括哪些？

A.含量测定

B.杂质检查

C.微生物限度

D.重量差异

27.药品生产企业在进行杂质检查时，应关注哪些杂质？

A.颜色杂质

B.水分杂质

C.重金属杂质

D.砷盐杂质

28.药品