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2026年医疗器械体系外审员题含答案

一、单选题（每题1分，共20题）

说明：以下每题只有一个最符合题意的选项。

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业应当建立并实施（）。

A.产品销售记录制度

B.产品使用说明书管理制度

C.不合格产品召回制度

D.医疗器械广告审核制度

2.医疗器械经营企业储存第二类、第三类医疗器械时，应当保证储存环境（）。

A.温度控制在5℃以下

B.防潮、防虫、防鼠

C.允许阳光直射

D.由非专业人员管理

3.以下哪种医疗器械属于《医疗器械分类规则》中的第一类？（）

A.体外诊断试剂（用于传染病筛查）

B.心脏起搏器

C.医用弹力绷带

D.介入式心脏瓣膜

4.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，企业应当在前6个月内向哪个机构提出申请？（）

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.医疗器械行业协会

D.所在地市场监督管理局

5.医疗器械临床试验伦理审查机构对临床试验方案进行审查时，应当重点关注（）。

A.临床试验样本量计算

B.受试者知情同意过程

C.临床试验数据统计分析方法

D.临床试验经费来源

6.医疗器械生产企业在产品变更后，应当（）。

A.立即停止生产该产品

B.向原注册审批部门提交变更说明

C.仅向内部质量管理部门报告

D.无需任何变更手续

7.医疗器械标签、说明书中必须标明的内容不包括（）。

A.生产企业的名称、地址

B.医疗器械的预期用途

C.医疗器械的注册证编号

D.医疗器械的推荐使用价格

8.医疗器械不良事件监测系统中，以下哪种情况属于严重不良事件？（）

A.受试者轻微皮疹

B.医疗器械导致患者死亡

C.医疗器械包装轻微破损

D.受试者轻微头晕

9.医疗器械召回程序中，生产企业应当制定召回计划，并（）。

A.5日内完成召回

B.10日内完成召回

C.30日内完成召回

D.根据召回级别确定召回时限

10.医疗器械质量管理体系中，文件控制程序应当确保（）。

A.所有文件均经过审批

B.所有文件均可以随意修改

C.所有文件均无需版本管理

D.所有文件均由非授权人员保管

11.医疗器械临床试验的申办者应当（）。

A.负责临床试验的伦理审查

B.负责临床试验数据的统计分析

C.负责临床试验方案的制定

D.负责临床试验的受试者招募

12.医疗器械生产企业的关键岗位人员应当（）。

A.具备高中以上学历

B.具有相关专业的学历或工作经验

C.无需经过培训

D.可以兼职担任多个关键岗位

13.医疗器械广告不得含有（）。

A.“治愈率99%”的表述

B.“由知名专家推荐”的表述

C.“符合国家标准”的表述

D.“进口原装”的表述

14.医疗器械注册检验的样品应当（）。

A.由生产企业自行准备

B.由检验机构准备

C.由监管部门提供

D.由第三方机构准备

15.医疗器械生产企业的自检报告应当（）。

A.每年至少进行一次

B.每半年至少进行一次

C.每季度至少进行一次

D.根据产品风险等级确定频率

16.医疗器械标签中必须标明的警示内容不包括（）。

A.产品使用禁忌症

B.产品适用范围

C.产品生产批号

D.产品生产日期

17.医疗器械经营企业应当建立（），记录医疗器械的购进、验收、销售等信息。

A.产品销售记录

B.产品使用说明书

C.临床试验报告

D.医疗器械广告资料

18.医疗器械临床试验的伦理审查机构应当（）。

A.对临床试验方案进行科学性审查

B.对临床试验方案进行伦理审查

C.对临床试验方案进行经济性审查

D.对临床试验方案进行合法性审查

19.医疗器械生产企业在产品生产过程中发现不合格品时，应当（）。

A.立即报废该批产品

B.继续生产但降低产品质量标准

C.向监管部门报告但不采取任何措施

D.仅向内部质量管理部门报告

20.医疗器械不良事件报告的提交时限为（）。

A.5日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

二、多选题（每题2分，共10题）

说明：以下每题有多个符合题意的选项，请全部选择。

1.医疗器械生产企业的质量管理体系应当包括（）。

A.文件和记录控制

B.产品设计和开发控制

C.采购控制

D.临床试验管理

2.医疗器械标签、说明书中应当标明的内容包括（）。

A.医疗器械的预期用途

B.医疗器械的禁忌症

C.医疗器械的使用方法

D.医疗器械的推荐使用价格

3.医疗器械临床试验的申办者应当（）。

A.负责临床试验的伦理审查

B.负责临床试验方案的制定

C.负责临床试验的受试者招募

D.