医疗器械监督抽检方案中检验依据的应用与优化.pdfVIP

审评与监管

EvaluationandSupervision

医疗器械监督抽检方案中检验依据的应用

与优化

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李旻张明丽方本心周末李祥庆广西壮族自治区医疗器械检测中心（广西南宁530031）

文章编号：1006-6586(2025)15-0026-03中图分类号：R197.39文献标识码：A

内容提要：围绕医疗器械监督抽检方案中检验依据的运用展开深入剖析。通过系统梳理相关法规政策，详细阐释强制性标

准、推荐性标准以及产品技术要求在抽检实践中的应用现状，深入探讨现存问题，并针对性地提出优化建议，

旨在为提升医疗器械监督抽检工作的科学性、准确性与有效性提供有力参考，切实保障公众用械安全，助力

医疗器械产业稳健发展。

关键词：医疗器械监督抽检检验依据强制性标准推荐性标准产品技术要求

TheApplicationandOptimizationofInspectionBasisintheSupervisionandRandomInspectionPlanfor

MedicalDevices

LIMinZHANGMing-liFANGBen-xinZHOUMoLIXiang-qing*MedicalDeviceTestingCenterofGuangxiZhuangAutonomousRegion(GuangxiNanning530031)

Abstract:Thisarticleconductsanin-depthanalysisoftheapplicationofinspectionbasisinthesupervisionandrandominspectionplanformedicaldevices.By

systematicallysortingoutrelevantregulationsandpolicies,elaboratingindetailontheapplicationstatusofmandatorystandards,recommendedstandards

andproducttechnicalrequirementsinthepracticeofrandominspection,deeplydiscussingexistingproblems,andputtingforwardtargetedoptimization

suggestions,theaimistoprovideastrongreferenceforimprovingthescientificity,accuracyandeffectivenessofthesupervisionandrandominspectionof

medicaldevices,andtoeffectivelyensurethesafetyofmedicaldeviceusebythepublic.Supportthesteadydevelopmentofthemedicaldeviceindustry.

Keywords:medicaldevices,supervisionandrandominspection,inspectionbasis,mandatorystandards,recommendedstandards,producttechnicalrequirements

医疗器械作为与公众生命健康紧密相连的特殊商品，其实的法律基石[1]。

质量安全至关重要。医疗器械监督抽检是保障医疗器械质量1.2《医疗器械标准管理办法》

的重要举措，而准确选择与合理运用检验依据，则是确保抽此办法依据效力对医疗器械标准予以分类，明确规定保

检结果精准可靠、充分发挥监督效能的核心环节。随着医疗障人体健康和生命安全的技术要求应制定为强制性标