医疗器械检验机构质量控制风险分析.pdfVIP

《中国质量监管》2025年第7期|理论探索

医疗器械检验机构质量控制风险分析

◎姜晨阳刘书畅

摘要：近年来，我国医疗器械产业发展迅速，在医疗卫生、康复护理等领域的作用愈发突出。强化医疗器

械检验机构质量控制的力度，是确保医疗器械产品检验检测结果精准、可靠的重要举措，也是保证群众用械安

的强力保障。本文阐述了影响医疗器械检验机构质量控制的相关风险因素，提出了相应的改善举措，以期提高医

疗器械检验机构的检验水平。

关键词：医疗器械；检验检测；质量控制

医疗器械检验机构的质量控制是确保医疗器是医疗器械检验机构检验能力水平高低的另一种体

械产品检验全过程准确无误的重要保障，也是医疗现匚一方面实验室有害气体及有毒试剂的处理如果

器械检验体系的重要环节.经济全球化的发展，加不当，会对周围检验人员的身体健康造成一定的损

快了全球医疗器械产品的流通，也客观地促进了我害；另一方面温度、湿度等环境因素控制不当，会

国医疗器械产业的发展。检验机构作为产品质量把对检验设备的准确性和稳定性造成一定的影响匚

控的“第一站”，必须强化检验质量控制能力叫医疗器械检验机构使用的物料包括普通的试剂

把牢产品质量关。及特定的标准品和标准物质。普通试剂特别是易制

毒、易制爆试剂，如果管理不当，试剂外流，会影

一、医疗器械检验机构质量控制影响因素

响整个检验机构的声誉，情节严重会产生一定的法

（一）人员、设备因素律责任。标准品及标准溶液作为定量检测实验的基

检验人员的专业技能是确保产品检验结果准确准物质，在整个检验过程中充当着“标杆”的作用，

性、可靠性的重要保障。作为检验检测的主体，检其储存环境、场所如果不当，会影响实验检测数值

验机构必须储备不同专业的技术人才，对专业技术的准确性。

人员的管理及继续教育和能力提升工作是检验机构（三）检验方法、标准因素

持续健康发展的基础工作医疗器械检验机构必须以国家标准、行业标准、

仪器设备作为检验工作的核心“硬件”，设备特定检验方法等为依据，才能对产品的物理、化学

状态的可靠性是检验工作正常开展的前提。医疗器性能及微生物指标等进行科学准确的检验：检验方

械检验机构涉及诸多的检验设备，大体包括基础称法、标准的正确与否，直接决定了整个检验结果的

量设备（分析天平等）、高级分析设备（拉力值、准确性，按照已废止或者未实施的标准、方法开展

疲劳试验机、质谱联用仪等），这些设备稳定性和实验，其检验结果将不具有相应的法律效应。

精确度是否达标，将直接影响检验结果。

二、医疗器械检验机构质量控制措施

（二）环境、物料因素

医疗器械检验机构检验环境控制是否得当，（一）提升技术人员技术能力，重视设备管理

92

本版责编/苟明gm789@

制度构应根据所检样品及项目，选择适当的检验方法，

为了