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品牌与标准化2025年第4期

BRANDSTANDAARDIZATION

医疗器械质量管理体司治理的协同发展研究

Researchonthecollaborativedevelopmentofmedicaldevicequalitymanagementsyst.emand

corporategovernance

周璐，陈林，宋妮妮，王文韬

（北京万东医疗科技股份有限公司，北京100015）

摘要：本研究基于制度理论与资源基础理论，探讨了ISO13485质量管理体系与公司治理的协同效应。通过设计开发全流程管理

及设计变更控制，质量管理体系为创新提供多维驱动，并从战略治理、运营治理、风险管理体系重构、质量文化培育四条路径推动

公司治理转型。构建“质量-创新-治理”三角模型，并推行数字化治理平台，以提升管理效率并提供最佳实践方案。深化质量管

理体系与公司治理的协同发展是医疗器械企业应对监管和技术变革、实现可持续发展的关键路径。两者融合对于提高企业市场

竞争力、促进产业健康发展具有重要意义。

关键词：医疗器械；ISO13485质量管理体系；公司治理；协同发展；创新驱动

中图分类号：F426.4文献标志码：AD0I编码:10.3969/j.issn.1674-4977.2025.04.031

1ISO13485设计开发机制对创新的多维驱动全性。

1.1.2设计验证与确认的技术创新支撑

ISO13485质量管理体系对医疗器械设计开发的

多维度验证策略：在测试矩阵构建方面,采用多

全流程提出了严格要求，通过结构化的管理框架为

维度、系统化的测试方法，涵盖物理机械性能、电气

创新提供必要支撑。设计变更控制是ISO13485的

性能、生物相容性、软件性能、稳定性及可靠性等多

核心要求之一。企业需对任何设计变更进行系统性

维度验证内容。同时，结合计算机技术与大数据分

评估，包括风险再分析、法规符合性审查、文件更新

析，优化测试矩阵设计，提高验证效率。

等。这一机制虽看似限制了创新的灵活性，但实际

临床评价创新：在临床评价策略上，引入模体测

上通过规范变更流程，避免了因无序调整导致的质

试和真实世界数据，提升评价的准确性和效率。同

量隐患。

时开展人因工程确认，模拟实际使用环境以评估用

1.1设计开发全流程的创新管理体系

户与设备的交互情况，降低操作错误的风险。

1.1.1设计输入阶段的需求捕获与风险预判

1.2设计变更控制的创新平衡机制

需求层次化管理：以顾客为中心，采用QFD（质

1.2.1变更分类与分级管理

量功能展开)将临床需求转化为技术参数，强调设计

为了改进性能、解决安全问题或适应新的法规

输入的完整性和可验证性，要求企业明确产品功能、

性能及安全需求，从而确保创新方向与市场需求要求等，在对已批准的设计进行修改时，通常将设计

一致。变更分为三类：A类（重大）、B类（中度）和C类（轻

风险矩阵构建：运用风险评估工具（如FMEA设微）。针对不同级别的设计变更，采取分级管理措

计失效模式分析)识别设计开发阶段潜在的失效模施，以确保所有变更均符合相关法规要求，从而有效