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一次性医疗用品证件审核准入、管理制度

一、目的：

保证一次性医疗用品质量，保障医疗安全

二、适用范围：

医疗设备科?、感染防控办、使用科室

三、依据：

〔1〕中华人民共和国国务院.《医院器械监督管理条例》.2000

〔2〕国家卫生健康委办公厅关于进一步加强医疗机构感染预防与控制工作的通知--国卫办医涵（2019）480号

四、内容：

（一）所有一次性使用医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和使用，?一次性无菌医疗用品严禁重复使用。感染防控办认真履行对一次性使用医疗用品的采购监管。

（二）一次性无菌医疗用品或进口的一次性无菌医疗用品应具有国家食品药品监管局颁布的《医疗器械产品注册证》。

（三）采购部门必须取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》和具有卫生行政部门颁布了各类凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品，资料齐全存档备查。

（四）在采购一次性使用医疗用品时，采购部门必须对以下环节进行验收：

1.查验每包（箱）产品的合格证。

2.产品的内外包装应完好无损。

3.包装标识符合国家标准。

4.进口产品应有中文标识。建立一次性使用医疗用品的采购登记制度，做好备查记录。设置一次性使用医疗用品的库房，建立一次性使用医疗用品出入库登记制度。

（五）一次性使用医疗用品应存放与阴凉干燥，通风良好的物架上，距离地面≥20厘米，距离天花板≥50厘米，距离墙壁≥5厘米，按失效期的先后顺序摆放，禁止与其他物品混放，不得将标识不清，包装破损、失效的产品发放到临床使用。

（六）临床使用一次性使用医疗用品前应先检查包装标识是否符合标准，小包装有无破损、失效和产品有无不洁等产品质量和安全问题，发现问题及时向采购部门和感染防控办报告。

（七）使用中如发生热源反应、感染或其他异常情况时，应立即停止使用，并按照规定详实记录情况，同时报告感染防控办及采购部门。

（八）发现不合格产品或可疑产品时，应立即停止使用。并立即报告采购部门，?不得自行退货处理。

（九）使用后的一次性使用医疗用品无害化处理，按照医疗废物管理，按国家相关要求存放、转运、最终处理，禁止与生活垃圾混放，避免回流市场。