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洁净工作台3Q验证方案

一、验证目的与范围

1.1目的：本方案旨在通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），系统地证明该洁净工作台在其预定安装位置和环境（如洁净室）下，其空气动力学性能、洁净度、安全保护功能及操作区环境参数持续符合设计标准（如ISO14644、NSF/ANSI49、GB19489等）和用户特定工艺要求，确保其适用于预定的无菌操作、细胞培养或危害性样品处理。

1.2范围：本方案适用于新安装的[设备名称]的初次验证。验证涵盖设备本身及其与安装环境的交互影响，包括气流模式、粒子计数、微生物挑战、安全功能等。

二、职责分工

部门/角色

职责

设备/设施部

主导