企业质量管理体系评审标准化工具.docVIP

企业质量管理体系评审标准化工具模板

一、工具应用背景与适用范围

本工具旨在为企业质量管理体系评审工作提供标准化保证评审过程规范、结果客观有效，助力体系持续优化。适用于以下场景：

体系认证前准备：如ISO9001等质量管理体系认证前的内部预评审，保证满足认证标准要求；

内部管理评审：企业定期开展的质量管理体系运行有效性评估，覆盖各部门流程、资源配置及目标达成情况；

客户/第二方审核：应客户要求对其供应商质量管理体系进行审核，验证合作稳定性；

外部监督审核：配合认证机构或监管部门的年度监督审核，保证体系持续符合标准；

体系优化升级：当企业战略调整、业务扩展或流程变更时，评审现有体系的适用性并提出改进方向。

二、标准化操作流程

（一）评审准备阶段

组建评审组

明确评审组组长（通常由质量总监或管理者代表担任），负责统筹评审工作；

根据评审范围确定组员（如生产部门负责人、技术专家、*内审员等），保证具备相关专业知识及独立性（与被评审部门无直接职责关联）；

若涉及外部评审（如客户审核），需提前对接外部评审员，明确其资质与要求。

收集与梳理体系文件

收集企业现行质量管理体系文件，包括《质量手册》《程序文件》《作业指导书》《记录表单》等；

确认文件版本有效性，核对是否与最新标准（如ISO9001:2015）、企业实际运营一致。

制定评审计划

明确评审目的（如“验证体系与ISO9001:2015标准的符合性”）、范围（如“覆盖研发、生产、采购全流程”）、依据（如ISO9001标准、企业体系文件、客户合同要求）；

确定评审时间（避开生产旺季，保证各部门配合）、地点（现场+办公区）、分工（如内审员负责文件审查，技术专家负责过程核查）；

编制《质量管理体系评审计划表》（详见“核心工具表格”），经*管理者代表审批后提前3个工作日发送至各部门。

评审前培训与沟通

组织评审组培训，明确评审标准（如ISO条款解读）、方法（如抽样检查、访谈法、过程跟进）、纪律（如保密原则、客观公正）；

召开评审启动会，向各部门负责人说明评审目的、流程及配合要求，解答疑问，减少抵触情绪。

（二）评审实施阶段

首次会议

评审组与被评审部门负责人及相关人员召开首次会议，参会人员包括总经理、质量经理、各部门接口人；

会议内容：重申评审计划、明确评审纪律、说明沟通机制（如每日评审结束后召开简短碰头会）、确认评审所需资源（如查阅文件权限、现场陪同人员）。

文件审查与现场核查

文件审查：依据《质量管理体系文件检查表》，核对文件的完整性（如是否覆盖所有关键过程）、适宜性（如是否匹配当前业务）、规范性（如审批流程、版本号），记录不符合项（如“采购程序文件未明确供应商现场审核要求”）；

现场核查：通过“听、看、问、查”方式验证体系运行实效：

听：听取部门负责人对过程运行情况的介绍；

看：现场观察操作是否符合作业指导书（如生产设备点检记录是否完整）；

问：随机访谈员工（如“请说明你岗位的质量控制点”），验证培训效果；

查：抽查记录表单（如《不合格品处理记录》《客户投诉处理表》），确认数据真实、流程闭环。

问题汇总与初步沟通

每日评审结束后，评审组内部汇总当日发觉的问题，区分“不符合项”（严重/轻微）和“观察项”（潜在风险）；

与被评审部门负责人初步沟通问题点，确认事实准确性（如“贵部门《设备维护记录》中3月维护日期未签字，是否属实？”），避免误解。

（三）报告编制阶段

编制不符合项报告

对确认的“不符合项”，详细描述事实（时间、地点、涉及人员、具体表现）、引用条款（如ISO9001:20187.1.5.1“基础设施应予以维护”）、严重程度（严重：导致体系失效或客户投诉；轻微：偶发、影响局部）；

明确责任部门及整改要求（如“生产部需在5个工作日内提交《设备维护流程优化方案》”）。

撰写评审报告

评审报告需包含以下内容：

评审概况（目的、范围、时间、参与人员、依据文件）；

评审过程简述（文件审查、现场核查情况）；

符合性评价（体系整体运行结论，如“符合ISO9001:2015标准要求，但存在3项轻微不符合项”）；

改进建议（针对观察项及体系优化方向，如“建议增加客户满意度数据分析频次”）；

附件（如《不符合项报告》《检查表》）。

报告审核与发布

评审报告初稿经评审组组长审核后，提交管理者代表及总经理审批；

审批通过后，3个工作日内向各部门发布正式报告，同步抄送相关管理层。

（四）改进跟踪阶段

制定整改计划

责任部门收到《不符合项报告》后，2个工作日内提交《纠正与预防措施计划》，明确整改措施、责任人、完成时限（如“生产部*设备主管负责修订《设备维护管理程序》，4月15日前完成”）。

整改实施与验证

责任部门按计划实施整改，评审组跟踪进度；

整改期限届满后，评审组通过查阅记录、现场核查等方式