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2025年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及参考答案.docx

2025年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及参考答案.docx

    2025年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及参考答案

    一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》（2025年修订），国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

    A.风险程度低，实行常规管理

    B.具有中度风险，需要严格控制管理

    C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理

    D.植入人体，用于支持生命，但风险可控

    【答案】C

    2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行符合本条例要求的质量管理体系，该体系应当覆盖医疗器械的（）。

    A.设计开发阶段

    B.生

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