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审评与监管

EvaluationandSupervision

医疗器械设备的全生命周期管理体系构建

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杨盛林夏德习崔涛杨阳山东省食品药品审评查验中心（山东济南250014）

文章编号：1006-6586(2025)15-0013-03中图分类号：R197.39文献标识码：A

内容提要：随着医疗科技的快速发展和医疗需求的日益多样化，医疗器械的种类和数量不断增加。这对医疗器械管理工

作提出了越来越高的要求。传统的医疗设备管理模式已难以适应现状，亟需一种更加科学、高效的管理方式。

全生命周期管理作为一种先进的管理理念，在多个领域中得到广泛应用并取得显著成效。将这一理念引入医

疗器械管理，构建一套符合生产企业与医疗机构实际需求的全生命周期管理体系，不仅能够提高医疗器械设

备的管理效率，还能有效保障医疗服务的质量和安全。文章首先阐述全生命周期管理的概念，分析传统医疗

器械管理存在的问题及其全生命周期管理的优势；随后，重点探讨医疗器械全生命周期管理体系的构建途径，

并提出若干建议。

关键词：医疗器械设备全生命周期管理

ConstructionofaFullLifecycleManagementSystemforMedicalDevicesandEquipment

YANGSheng-linXIADe-xiCUITaoYANGYang*ShandongFoodandDrugEvaluationandInspectionCenter(ShandongJinan250014)

Abstract:Withtherapiddevelopmentofmedicaltechnologyandtheincreasingdiversityofmedicalneeds,thetypesandquantitiesofmedicalequipmentarealso

constantlyincreasing.Thishasraisedincreasinglyhighrequirementsforthemanagementofmedicalequipmentanddevices.Introducingtheconceptoffull

lifecyclemanagementintothemanagementofmedicalequipmentandbuildingafulllifecyclemanagementsystemthatmeetstheactualsituationofproduction

enterprisesandmedicalinstitutionscannotonlyimprovethemanagementefficiencyofmedicalequipment,butalsoeffectivelyensurethequalityandsafety

ofmedicalservices.Thisarticlefirstelaboratesontheconceptoffulllifecyclemanagement,analyzestheproblemsexistingintraditionalmedicaldevice

equipmentmanagement,andtheadvantagesoffulllifecyclemanagementofmedicaldeviceequipment.Then,itmainlyproposessomeexplorator