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医疗机构药品管理规范及操作手册

前言

药品作为医疗机构开展医疗服务的核心物资之一，其质量与管理直接关系到患者的生命安全和身体健康，也深刻影响着医疗服务的质量与信誉。为进一步规范医疗机构药品管理行为，确保药品在采购、储存、调配、使用等各个环节均符合法律法规要求及专业标准，保障临床用药的安全、有效、经济、合理，特制定本手册。本手册旨在为医疗机构药品管理相关从业人员提供一套系统、实用、可操作的行为指南，适用于各级各类医疗机构。全体相关人员须认真学习、严格遵守，并在实践中不断完善。

第一章药品管理总则

1.1管理目标

医疗机构药品管理应以保障患者用药安全为首要目标，通过建立健全各项管理制度和操作规程，实现药品从采购到使用全程的规范化、精细化管理，杜绝不合格药品流入临床，减少用药差错，提升药物治疗水平。

1.2基本原则

1.合法性原则：严格遵守国家药品管理相关法律法规，确保药品采购渠道合法、储存条件合规、调配使用规范。

2.质量第一原则：将药品质量置于首位，对药品的购入、验收、储存、养护等环节进行严格质量控制。

3.安全有效原则：确保临床使用的药品安全可靠，疗效确切，符合临床治疗需求。

4.经济合理原则：在保证质量和疗效的前提下，优化药品采购和使用，降低医疗成本，减轻患者负担。

5.全程管控原则：对药品的生命周期进行全程追踪与管理，实现可追溯。

1.3组织与职责

1.医疗机构负责人：对本机构药品管理工作负总责，保障必要的资源投入。

2.药事管理与药物治疗学委员会（组）：负责制定本机构药品管理相关制度、药品处方集和基本用药供应目录，开展合理用药培训与监督。

3.药学部门：作为药品管理的职能部门，具体负责药品的采购、验收、储存、养护、调配、临床药学服务及药品质量管理等工作。

4.各临床科室：负责本科室药品的申领、规范使用、不良反应监测报告，并配合药学部门开展合理用药工作。

5.相关人员：所有从事药品采购、验收、储存、养护、调配、使用的人员，须具备相应资质，经过专业培训，考核合格后方可上岗。

第二章药品采购与验收管理

2.1药品采购管理

1.采购渠道：必须从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的药品生产、经营企业采购药品，并核实其药品批准证明文件等相关资质。

2.供应商管理：建立健全供应商遴选、评估和动态管理制度，定期对供应商资质和履约能力进行审核。

3.采购计划：根据本机构临床需求、库存情况及药品有效期，科学制定药品采购计划，避免积压或缺货。

4.采购流程：严格执行药品采购审批程序，按照规定的采购方式进行采购，做好采购记录。

2.2药品验收管理

1.验收人员：应由经过培训的药学专业技术人员负责药品验收工作。

2.验收内容：

*包装检查：核对药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家等信息与采购订单是否一致；检查外包装是否完好无损，有无破损、污染、渗液等情况。

*标签说明书：检查药品标签、说明书是否清晰、规范，内容是否符合规定。

*合格证明：索取并核对药品检验报告书或合格证明文件。

*内在质量：对需要冷藏、冷冻的药品，重点检查运输过程中的温度记录；对外观异常的药品，应进行进一步检查或抽样送检。

3.验收记录：详细记录验收情况，包括药品名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收日期、验收合格数量、验收不合格数量及原因、验收人员等信息，并妥善保存。

4.不合格药品处理：对验收不合格的药品，应拒绝入库，并及时通知供应商进行处理，做好记录。

第三章药品储存与养护管理

3.1储存条件与设施

1.药库与药房设置：应具备与药品储存规模相适应的、符合药品储存要求的药库和药房。区域划分清晰，有明显标识。

2.温湿度控制：根据药品性质，将药品分别存放于常温、阴凉、冷藏等区域。配备必要的温湿度调控设备（如空调、除湿机、冷藏柜等）和监测设备，并确保其正常运行。

3.设施维护：定期对储存设施设备进行维护保养和校验，确保其符合规定要求。

3.2药品存放要求

1.分类存放：药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列和存放。例如：处方药与非处方药分柜摆放；内服与外用药品分开存放；易串味药品、危险品等应专库存放或采取隔离措施。

2.标识清晰：药架、药柜应设置清晰的类别标识，药品包装上应有明显的状态标识（如合格、待验、不合格、近效期等）。

3.堆码规范：药品堆码应符合“五距”要求（与地面、墙壁、屋顶、散热器、照明灯具的距离），便于通风、检查和存取。

4.特殊药品管理：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，应严格按照国家有关规定专库或专柜存放，双人双锁管理。

3.3药品养护

1.养护