2026年药业培训笔试题及答案.docxVIP

2026年药业培训笔试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.2025版《中国药典》对注射用水的电导率限度（25℃）规定为

A.≤1.0μS·cm?1

B.≤1.3μS·cm?1

C.≤1.5μS·cm?1

D.≤2.0μS·cm?1

答案：B

2.某原料药在40℃/75%RH条件下加速试验6个月，杂质A由0.08%升至0.15%，其降解机制最可能为

A.水解

B.氧化

C.光解

D.消旋化

答案：B

3.依据ICHQ3D，口服制剂中铅（Pb）的每日允许暴露量（PDE）为

A.5μg/日

B.10μg/日

C.15μg/日

D.30μg/日

答案：A

4.采用Raman光谱进行原辅料100%身份鉴别时，以下哪项参数对区分相似晶型最关键

A.激光功率

B.扫描次数

C.光谱分辨率

D.聚焦深度

答案：C

5.某冻干制剂在二次干燥阶段将板温由40℃升至50℃，保持6h，其目的主要是

A.降低水分至1%

B.促进玻璃态转化

C.减少复溶时间

D.提高塌陷温度

答案：A

6.依据《药品注册管理办法》2026年修订稿，对附条件批准药品，上市后确证性研究完成期限原则上不超过

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

答案：D

7.某缓释微丸采用乙基纤维素水分散体包衣，增重15%时释放度下降显著，其最主要控释机制为

A.膜孔扩散

B.骨架溶蚀

C.渗透泵推动

D.离子交换

答案：A

8.在生物等效性试验中，对于高变异药物（CVintra30%），采用RSABE法时，σw0的设定值为

A.0.25

B.0.294

C.0.30

D.0.354

答案：B

9.2026年生效的《药品生产场地管理规范》要求，关键变更应在实施前至少多久告知省局

A.15日

B.30日

C.45日

D.60日

答案：B

10.某抗体偶联药物（ADC）采用vc-MMAE连接子，其释放游离MMAE的主要细胞内过程为

A.溶酶体酶切

B.酸水解

C.还原裂解

D.光裂解

答案：A

11.在清洁验证中，对于高活性药物，最大允许残留（MACO）计算时，一般安全因子取

A.1/10

B.1/100

C.1/1000

D.1/10000

答案：C

12.某口服液体制剂采用苯甲酸钠+山梨酸钾复合抑菌体系，最适pH范围为

A.3.0–4.5

B.4.5–5.5

C.5.5–6.5

D.6.5–7.5

答案：A

13.采用UPLC进行含量测定时，若柱温由30℃升至40℃，对理论塔板数（N）的影响通常为

A.升高

B.降低

C.先升后降

D.无显著变化

答案：A

14.某吸入粉雾剂采用乳糖载体，其表面粗糙度增加可显著改善

A.药物分散性

B.载药量

C.水分吸附

D.静电积聚

答案：A

15.依据FDA2026年发布的《纳米药物指南》，粒径分布测定首选方法为

A.DLS

B.SEM图像分析

C.激光衍射

D.单颗粒ICP-MS

答案：A

16.某企业采用连续制造生产片剂，其控制策略中“每片重量”属于

A.关键质量属性

B.关键过程参数

C.中间控制属性

D.非关键属性

答案：C

17.在稳定性研究中，若制剂出现“颜色加深”，首选的定量检测方法为

A.UV-Vis吸收系数法

B.HPLC-UV外标法

C.色差计ΔE法

D.原子吸收法

答案：C

18.某抗生素效价测定采用管碟法，若双碟间误差5%，首先应检查

A.菌层厚度

B.钢管重量

C.培养基pH

D.菌悬液透光率

答案：A

19.对于BCSⅢ类药物，申请豁免BE时，需满足的条件之一是

A.制剂与参比剂在15min内溶出均85%

B.制剂与参比剂在30min内溶出均85%

C.制剂与参比剂在15min内溶出差异10%

D.制剂与参比剂在30min内溶出差异10%

答案：A

20.某冻干粉针剂在运输途中经历?20℃/48h，回温后出现可见异物，最可能原因为

A.玻璃脱片

B.蛋白聚集

C.缓冲盐结晶

D.胶塞硫化物析出

答案：B

21.采用TOC法进行清洁验证时，若回收率80%，应优先

A.降低淋洗水体积