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公司药物制剂工标准化操作规程

文件名称：公司药物制剂工标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司药物制剂工在日常工作中涉及药物制剂的生产、操作及维护等环节。适用于所有从事药物制剂生产的工作人员。规程旨在确保药物制剂过程的安全、合规，保障产品质量和员工安全。操作人员应严格遵守本规程，遵循相关法律法规和行业标准。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

a.操作人员应穿戴符合规定的防护服、防护手套、防护眼镜及口罩，以防止药物粉末或液体溅入眼睛或吸入体内。

b.防护服应选择透气性好、易于清洗的材料，确保操作过程中的舒适性和防护效果。

c.使用防护眼镜时，应确保镜片无划痕，佩戴舒适，视野清晰。

d.口罩应选择能够有效过滤药物粉末的产品，佩戴时应完全覆盖口鼻。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观是否完好，无损坏、变形或裂纹。

b.检查设备各部件是否紧固，包括螺丝、螺母等。

c.检查设备电气线路是否完好，无裸露的导线或损坏的插头。

d.检查设备各运动部件是否运行顺畅，无异常噪音或震动。

e.检查设备冷却系统是否正常，确保冷却液充足。

f.检查设备控制系统是否正常，包括按钮、开关、显示屏等。

3.作业区域的准备要求：

a.清洁作业区域，确保无杂物、无积水，地面干燥。

b.检查作业区域通风情况，确保空气流通，无异味。

c.检查作业区域照明是否充足，确保操作人员视线清晰。

d.检查作业区域消防设施是否到位，包括灭火器、消防栓等。

e.检查作业区域安全警示标志是否完好，包括禁止、警告等标志。

f.检查作业区域紧急疏散通道是否畅通，确保人员安全疏散。

g.检查作业区域药品储存区域是否符合规定，确保药品安全储存。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行步骤流程：

a.首先进行设备预热，按照设备操作手册进行预热至规定温度。

b.加载原料，按照配方要求准确称量，并按照顺序加入设备。

c.启动设备，观察设备运行状态，确保运行平稳无异常。

d.进行混合或搅拌，按照工艺要求控制时间，确保原料充分混合。

e.调整温度和压力，根据工艺参数进行精确控制。

f.进行过滤或离心，去除杂质，得到纯净的药物制剂。

g.检查药物制剂质量，确保符合质量标准。

h.停止设备运行，关闭电源，进行设备清洁和保养。

2.特殊工序的操作规范：

a.在进行高温处理时，应佩戴防护用具，并确保设备冷却系统正常工作。

b.在进行高压操作时，应严格按照压力容器安全操作规程进行，防止压力异常。

c.在进行易燃易爆物质操作时，应远离火源，确保通风良好，并使用防爆设备。

d.在进行无菌操作时，应穿戴无菌服，确保操作环境无菌，防止污染。

3.异常工况的处理方法：

a.发现设备异常噪音或震动时，立即停止设备运行，检查原因，排除故障。

b.设备温度或压力异常时，立即关闭设备，查找原因，调整至正常范围。

c.发现原料或产品异常时，立即停止生产线，进行原因分析，采取相应措施。

d.遇到紧急情况，如火灾、泄漏等，立即启动应急预案，按照预案要求进行处置。

e.所有异常情况均需记录，分析原因，制定预防措施，防止类似事件再次发生。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.温度：设备运行时的温度应稳定在工艺规定的范围内，不得过高或过低。

b.压力：对于压力容器，运行压力应保持在设计压力范围内，避免超压运行。

c.速度：搅拌器、输送带等设备的运行速度应与工艺要求相符，不得过快或过慢。

d.噪音：设备运行时应无异常噪音，噪音水平应符合国家标准。

e.电流：设备运行时的电流应稳定，波动范围应在正常工作电流的±10%以内。

f.电压：设备运行所需的电压应稳定，波动范围应在允许的电压波动范围内。

2.典型故障现象：

a.设备过热：设备表面温度异常升高，可能由冷却系统故障或过载引起。

b.噪音增大：设备运行时噪音明显增大，可能由轴承磨损、齿轮啮合不良等原因造成。

c.运行不稳定：设备运行时出现抖动或震动，可能由基础固定不良或设备不平衡引起。

d.停机：设备突然停止运行，可能由电气故障、机械故障或紧急停止按钮被触发引起。

e.产品质量下降：产品出现异常，如颜色、形状、含量等不符合标准，可能由设备故障或操作失误引起。

3.状态监测的操作要求：

a.定期检查设备各部件，包括轴承、齿轮、电机等，确保无磨损或损坏。

b.使用温度计、压力表、电流表等工具，实时监测设备运行参数。

c.定期检查电气系统，确保线路无老化、短