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2025年试验用药物管理培训考核试题及答案

一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025版《试验用药物管理规范》中，对“盲态药物”的定义强调的核心要素是（）。

A.外包装完全一致

B.活性成分与安慰剂无法通过感官区分

C.批号连续

D.运输温度一致

答案：B

2.某Ⅲ期肿瘤项目采用中央随机系统（IRT）发放试验用药物，研究中心发现连续3例受试者被分配至同一编号的药物盒，首先应（）。

A.继续发放并记录

B.立即暂停发放并通知申办方药物警戒部

C.让受试者抽签决定

D.改用备用manual随机表

答案：B

3.试验用药物在20℃冻存条件下进行稳定性研究，若中途发生温度偏移至10℃累计8小时，依据2025版《冷链偏离处理共识》，该药物应（）。

A.直接销毁

B.经申办方评估后降级使用于动物试验

C.继续用于人体，但需额外采血检测PK

D.由申办方稳定性团队出具报告，评估是否可继续使用

答案：D

4.关于细胞治疗产品回输前的身份链（ChainofIdentity,COI），下列哪项记录必须双人双签？（）

A.运输箱封签号

B.受试者姓名缩写

C.细胞冻存袋上的唯一识别码

D.回输室温度

答案：C

5.2025年起，我国对进口试验用放射性药物实施电子口岸放行，其中“辐射安全声明”由谁上传至海关ePort系统？（）

A.申办方注册部

B.第三方物流

C.口岸省级生态环境部门

D.海关自身

答案：C

6.研究中心药房接收一例盲态口服胶囊，发现内包装铝箔出现针孔，下列处理流程正确的是（）。

A.直接退回仓库

B.先隔离，拍照上传至eTMF，经申办方盲态维护员判定是否破盲

C.让CRC用胶带封口后继续发放

D.立即揭盲

答案：B

7.依据ICHE6（R3）草案，试验用药物在研究中心的最长可储存时间由以下哪一文件最终确定？（）

A.研究者手册（IB）

B.批准的方案

C.药物说明书

D.申办方出具的稳定性总结报告

答案：D

8.某双盲试验需紧急揭盲，2025版《揭盲SOP》规定：除医学监查员外，必须同时在线见证的部门是（）。

A.数据管理部

B.药物警戒部

C.供应链部

D.统计部

答案：B

9.试验用药物在GCP药房出库时，必须打印的二维码标签中不包含（）。

A.药物编号

B.有效期至时分

C.随机号

D.申办方客服电话

答案：D

10.对于mRNA疫苗类试验用药物，下列哪项不是2025版《脂质纳米颗粒冷链标准》强制要求？（）

A.运输过程≤70℃

B.交接时测颗粒粒径

C.使用干冰数据记录仪

D.交接单注明干冰重量

答案：B

11.研究中心发生2~8℃冷链中断90分钟，若药物为已上市对照药，处理原则首先依据（）。

A.中国药典

B.申办方手册

C.药品上市许可持有人（MAH）公开稳定性数据

D.研究者经验

答案：C

12.2025年起，国家药监局对试验用药物进口推行“一单多批”模式，其关键前提是（）。

A.申办方具备进口口岸仓库

B.药物已获临床批件且一次性完成全部批次检验

C.药物为Ⅰ期首次人体

D.药物为生物等效性试验

答案：B

13.关于细胞治疗产品回输前解冻，下列哪项操作可在普通治疗室完成？（）

A.37℃水浴快速解冻

B.室温静置解冻

C.2~8℃冰箱解冻

D.以上均不可，必须在授权细胞室

答案：A

14.试验用药物在研究中心的库存盘点差异允许阈值是（）。

A.0

B.±1%

C.±2%

D.±5%

答案：A

15.2025版《试验用药物召回分类指南》中，涉及“潜在破盲风险”属于（）召回。

A.Ⅰ级

B.Ⅱ级

C.Ⅲ级

D.无需召回

答案：B

16.对ADC（抗体偶联药物）进行库存管理时，必须单独分区存放的主要原因是（）。

A.价格昂贵

B.细胞毒载荷需隔离

C.需避光

D.体积大

答案：B

17.2025版《试验用药物返回销毁流程》要求：已开封但剩余胶囊需（）。

A.直接倒入医疗垃圾

B.计数后装入专用袋，贴“部分使用”标签

C.让受试者自行处理

D.退回申办