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“双通道”定点零售药店冷藏药品管理制度

4.制度内容:

4.1“双通道”定点零售药店除必须严格执行《鸿一心堂连锁门店

质量管理制度》等公司相关制度外，还需遵守以下规定。

4.2术语:

421冷藏药品：指的是储存条件为“冷藏”、“冷处”或温度范围2-8℃

的药品。除了上述规定，“双通道”定点零售药店规定标示15C以下

储存的药品，也纳入冷藏品种管理。

4.2.2冷藏药品的进货、陈列、销售、调剂等过程的储运均采取冷链

管理，利用冷藏车、保温箱、保温包、冰排、无线温湿度记录仪等设

施设备保证运输过程中的存放温度都控制在2~8℃的范围。

423“双通道”定点零售药店日常经营中常见的冷藏药品有胰岛素类、

血液制品类（如人血白蛋白）、口服生物制剂（如双歧杆菌乳杆菌三

联活菌片、双歧杆菌四联活菌片、双歧杆菌活菌胶囊等）、单克隆抗

体（如益赛普）、干扰素、部分抗生素等。

4.2.4冷藏药品的特点是多为生物制剂、注射剂，质量稳定性易受温

度影响、货值金额高。

4.3冷藏药品经营规定

4.3.1“双通道”定点零售药店必须有冷藏药品的经营范围（如生物

制品、血液制品等）及冷藏设备（如冷藏柜），报质量管理部审批备

案后方可经营冷藏药品。

4.3.2“双通道”定点零售药店员工应接受冷藏药品管理的培训。

4.3.3“双通道”定点零售药店配备的冷臧柜必须保证运行正常，内

部清洁，不得放置私人物品。

4.4冷藏药品收货、验收的管理

4.4.1冷藏药品须到货即收。

4.4.1.1冷藏药品到货时，“双通道”定点零售药店收货人员先检查运

输工具是否符合冷藏药品运输要求，运输冷藏药品的工具必须是冷藏

车或保温箱。未按规定使用冷冷藏车或保温箱运输的，应该拒收。运

输工具符合要求后，查验是否具有在途温度记录及温度记录是否在

2~8℃范围内。

4.4.1.2收货人员查验在途温度记录后，手机打开“鸿移动应用”，

使用收货人员工号及密码登录，提交收货时间和温度。收货时间是开

箱取货的时间；收货温度是收货时未开启保温箱或冷藏车车厢门前温

度监测模块显示的温度，开箱后温度变化较大，收货时先看温度再开

箱。

4.4.1.3网络故障等系统原因不能登录“鸿翔移动应用”做收货确认的,

收货人员做好手工记录，容包括设备编号、交货单号（或装箱单号）、

收货时间、收货温度、收货人，待系统正常后再按记录的容在系统

补做收货确认。系统正常，但是无法完成提交的，做好手工记录后，

联系质量管理部处理。

4.4.1.4对于收货时发现温度异常情况，首先将冷藏药品存放于符合冷

藏条件的设备中上保存，然后报告质量管理部，由质量管理部进行调

查、评估。质量管理部给出收货建议的，冷藏药品可以正常收货、验

收及销售；质量管理部给出拒收建议的，应该拒收，做好登记，实物

退回公司物流中心。4.4.2冷藏药品收货后立即验收

4.4.2.1冷藏药品完成收货后立即进行验收，验收必须在阴凉区进行。

4.422验收人员按《药品收货及验收程序》执行，并查验到运输全程

温度记录并确认。

4.4.23验收员对来货冷藏药品根据配送单据逐个核对，容包括药品

描述包（括通用名、规格）、批号、效期、数量、生产厂家、外观质

量等。

施等容。

“双通道”定点零售药店陈列药品养护管

理制度

4.1“双通道”定点零售药店除必须严格执行《鸿翔一心堂连锁门店

质量管理制度》等公司相关制度外，还需遵守以下规定。

4.2术语：

4.2.1药品养护：是指依据药品在“双通道”定点零售药店、陈列过

程中的变化规律，用维护药品质量的有关理论、方法和技术，对药品

质量进行科学保养的技术工作。

4.2.2养护原则：每月10日前对所陈列的特药进行1次外观质量及