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2026年无菌生产区环境控制试题含答案

一、单选题（共20题，每题2分，合计40分）

1.无菌生产区洁净区的压力梯度应保持为（）。

A.洁净区高于非洁净区

B.洁净区低于非洁净区

C.洁净区与非洁净区压力差为0

D.以上都不对

2.无菌药品生产中，人员进入洁净区应采用何种方式？（）

A.直接走动进入

B.通过气闸室和风淋室进入

C.开门直接进入

D.以上均可

3.洁净区的空气过滤系统应优先选用哪种过滤器？（）

A.HEPA过滤器

B.ULPA过滤器

C.颗粒过滤器

D.活性炭过滤器

4.无菌生产区地面应满足什么要求？（）

A.光滑、易清洁、不起尘

B.有缝隙、防静电

C.防水但不防尘

D.以上都不对

5.无菌生产区的人员数量应控制在什么范围内？（）

A.尽可能多，提高效率

B.尽可能少，减少污染风险

C.无具体限制

D.以上都不对

6.无菌灌装过程中，环境温湿度应控制在什么范围？（）

A.温度20-25℃，湿度40%-60%

B.温度25-30℃，湿度50%-70%

C.温度18-24℃，湿度30%-50%

D.以上都不对

7.无菌生产区应定期进行哪种检测？（）

A.微生物检测

B.粉尘浓度检测

C.温湿度检测

D.以上都是

8.无菌生产区的墙壁和天花板应采用什么材料？（）

A.木质材料

B.防腐蚀材料

C.易燃材料

D.以上都不对

9.无菌生产区的门窗应采用何种设计？（）

A.密封性好、易清洁

B.金属材质、无框设计

C.玻璃门、可开合

D.以上都不对

10.无菌生产区的空气流动方式应为（）。

A.乱流式

B.层流式

C.自然对流

D.以上都不对

11.无菌生产区的物料传递应采用何种方式？（）

A.直接搬运

B.通过传递窗或气闸室

C.拖入拖出

D.以上都不对

12.无菌生产区的清洁消毒应使用何种消毒剂？（）

A.酚类消毒剂

B.乙醇消毒剂

C.过氧化氢消毒剂

D.以上都是

13.无菌生产区的洁净度级别应为（）。

A.100级

B.1000级

C.10万级

D.30万级

14.无菌生产区的照明应采用何种灯具？（）

A.普通灯泡

B.防爆荧光灯

C.LED灯

D.以上都不对

15.无菌生产区的压缩空气应进行何种处理？（）

A.除菌过滤

B.除水除油

C.无需处理

D.以上都不对

16.无菌生产区的更衣室应分为几个区域？（）

A.1个

B.2个（外更衣、内更衣）

C.3个（外更衣、缓冲、内更衣）

D.4个

17.无菌生产区的生物安全柜应定期进行何种检测？（）

A.气流速度检测

B.滤网完整性检测

C.细菌泄漏检测

D.以上都是

18.无菌生产区的废弃物处理应遵循什么原则？（）

A.分类收集、高温灭菌

B.直接丢弃

C.无需处理

D.以上都不对

19.无菌生产区的验证周期应为多久？（）

A.每年一次

B.每半年一次

C.每季度一次

D.每月一次

20.无菌生产区的环境监控应包括哪些指标？（）

A.温湿度、压差、粒子浓度

B.照度、噪声

C.气流方向

D.以上都不对

二、多选题（共10题，每题3分，合计30分）

1.无菌生产区的环境控制措施包括（）。

A.压力梯度控制

B.空气过滤

C.人员管理

D.物料传递

2.无菌生产区的清洁消毒方法包括（）。

A.热力消毒

B.化学消毒

C.紫外线消毒

D.过滤消毒

3.无菌生产区的洁净度级别要求包括（）。

A.100级

B.1000级

C.10万级

D.30万级

4.无菌生产区的人员更衣流程包括（）。

A.外更衣

B.内更衣

C.洁净区淋浴

D.风淋

5.无菌生产区的物料传递方式包括（）。

A.传递窗

B.气闸室

C.空气幕

D.直接搬运

6.无菌生产区的环境监控指标包括（）。

A.温湿度

B.压差

C.粒子浓度

D.气流方向

7.无菌生产区的微生物控制措施包括（）。

A.人员净化

B.物料净化

C.空气过滤

D.消毒

8.无菌生产区的验证内容包括（）。

A.设计验证

B.安装确认

C.运行确认

D.性能确认

9.无菌生产区的设备要求包括（）。

A.防腐蚀

B.易清洁

C.无死角

D.防静电

10.无菌生产区的废弃处理方法包括（）。

A.高温灭菌

B.化学消毒

C.直接丢弃

D.分类收集

三、判断题（共10题，每题2分，合计20分）

1.无菌生产区的压力梯度应保持洁净区高于非洁净区。（√）

2.无菌药品生产中，人员可以直接穿洁净服进入洁净区。（×