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2026年药物临床试验管理规范试题含答案

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2026年版，临床试验方案应由哪个机构进行科学和伦理审查？

A.药品生产企业

B.国家药品监督管理局（NMPA）

C.医疗机构伦理委员会（IRB）

D.临床试验机构

答案：C

解析：GCP规定，临床试验方案需经IRB科学和伦理审查后方可实施，IRB是确保受试者权益的核心机构。

2.在临床试验数据管理中，以下哪项不属于电子数据采集系统（EDC）的基本要求？

A.数据录入需双人核对

B.系统需具备数据锁定功能

C.支持离线数据采集

D.自动生成统计报告

答案：D

解析：EDC系统需具备数据录入、锁定和离线采集功能，但统计报告需由专业统计人员生成，非系统自动功能。

3.药物临床试验中，受试者知情同意书签署前，研究者应确保受试者已获得充分说明，以下哪项表述不准确？

A.知情同意书需用受试者理解的语言书写

B.受试者有权在任何阶段撤回同意

C.知情同意书需由研究者本人签署

D.未成年人需经监护人同意

答案：C

解析：知情同意书由研究者向受试者说明后，由受试者本人签署，研究者只需确保说明充分，非必须本人签字。

4.申办者与临床试验机构签订合同后，需在多少日内向NMPA提交临床试验报告？

A.30日

B.60日

C.90日

D.180日

答案：C

解析：根据2026年版GCP，申办者需在试验结束后90日内提交完整报告，确保数据完整性。

5.临床试验中，生物样本采集需符合以下哪项原则？

A.采集前无需获得受试者额外同意

B.样本需标注唯一标识码

C.样本可随意反复使用

D.样本处理需由非研究者操作

答案：B

解析：生物样本需唯一标识，确保溯源；采集前需补充说明并签署知情同意；处理需由授权人员完成。

6.在临床试验监查过程中，监查员发现数据异常，以下哪项处理不当？

A.立即与研究者沟通核实

B.在报告中记录异常情况

C.直接修改原始数据

D.将问题反馈至申办者

答案：C

解析：原始数据由研究者负责修改，监查员需核实后记录，非直接修改。

7.药物临床试验的试验周期通常不超过几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：根据2026年版GCP，临床试验周期一般不超过5年，特殊情况需NMPA批准。

8.临床试验中，研究者需建立数据监查计划，以下哪项不属于监查内容？

A.受试者入排标准符合性

B.数据录入完整性

C.受试者依从性评估

D.受试者经济补偿发放

答案：D

解析：数据监查主要关注科学和伦理合规性，经济补偿属后勤范畴，非监查重点。

9.药物临床试验的终点指标应满足以下哪项要求？

A.尽可能量化且敏感

B.主终点需由申办者单方面决定

C.次要终点可忽略

D.终点指标需与临床应用无关

答案：A

解析：终点指标需科学合理、可衡量，主次要终点均需明确且与临床获益相关。

10.在多中心临床试验中，各中心的数据录入模板应保持一致性，以下哪项可能导致数据不一致？

A.不同中心使用不同EDC系统

B.研究者培训不到位

C.数据监查频率过低

D.申办者未提供统一指南

答案：B

解析：培训不足易导致录入偏差，其他选项均属技术或管理范畴，可通过标准化解决。

二、多选题（共5题，每题3分）

11.临床试验方案中，需详细说明以下哪些内容？

A.研究目的和科学依据

B.受试者入排标准

C.数据和隐私保护措施

D.终点指标定义

E.受试者补偿方案

答案：A、B、C、D

解析：方案需明确研究设计、受试者筛选、数据管理和伦理保护，补偿方案属附件，非核心内容。

12.临床试验中，监查员需核查以下哪些文件？

A.知情同意书签署记录

B.临床试验报告

C.受试者病历

D.数据录入日志

E.受试者退出记录

答案：A、C、D、E

解析：报告属申办者提交，监查主要核查过程文件，非最终报告。

13.药物临床试验中，受试者权益保护措施包括以下哪些？

A.免除不必要的检查

B.受试者有权随时退出

C.医疗保障措施

D.数据匿名化处理

E.定期安全评估

答案：A、B、C、D、E

解析：保护措施涵盖医疗、安全和退出权，数据匿名属隐私保护范畴。

14.临床试验数据管理中，以下哪些情况需进行数据清洗？

A.数据缺失

B.数据录入错误

C.受试者脱落

D.统计指标异常

E.受试者信息变更

答案：A、B、D

解析：数据清洗主要针对录入错误和异常，脱落属过程管理，信息变更需更新记录。

15.多中心临床试验中，以下哪些因素可能导致结果偏差？

A.各中