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2026年中国药典专业考核考前冲刺练习题及解析

一、单选题（共10题，每题1分）

1.根据《中国药典》（2026年版）通则，药品质量标准中，含量均匀度检查适用于哪种剂型？

A.片剂

B.注射剂

C.颗粒剂

D.软膏剂

2.《中国药典》中，对注射用无菌粉末的微生物限度要求，其菌落总数限值是多少？

A.≤100CFU/g

B.≤1000CFU/g

C.≤102CFU/g

D.≤103CFU/g

3.根据中国药典通则，药品说明书中的【用法用量】项应遵循什么原则？

A.仅列出成人剂量

B.成人和儿童剂量合并描述

C.根据剂型分别说明

D.由生产厂家自行决定

4.《中国药典》四部通则1105“溶出度测定法”适用于哪种制剂？

A.气雾剂

B.膜剂

C.舌下片

D.注射剂

5.药品标签中的【生产批号】应如何标注？

A.8位数字（年月日）

B.6位字母+数字组合

C.4位数字（批号）+2位日期

D.由生产厂家自行决定

6.《中国药典》中，对口服液体制剂的微生物限度要求，其霉菌总数限值是多少？

A.≤100CFU/mL

B.≤1000CFU/mL

C.≤102CFU/mL

D.≤103CFU/mL

7.药品注册批准文号的格式是什么？

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号

C.国药准字J+4位年号+4位顺序号

D.国药备字X+4位年号+4位顺序号

8.《中国药典》通则0931“微生物限度检查法”中，供试液制备时，溶液稀释倍数一般不超过多少？

A.1:10

B.1:100

C.1:1000

D.1:10000

9.药品说明书中的【不良反应】项应如何描述？

A.仅列出严重不良反应

B.按系统分类描述

C.列出所有可能的不良反应

D.由生产厂家自行决定

10.《中国药典》四部通则0102“水分测定法”适用于哪种样品？

A.易挥发有机物

B.易吸湿性固体

C.液体样品

D.气体样品

二、多选题（共5题，每题2分）

1.药品标签中必须标明哪些信息？

A.通用名

B.规格

C.生产厂家

D.生产批号

E.有效期

2.《中国药典》中，片剂的溶出度检查，哪些因素需考虑？

A.转速

B.溶出介质

C.检测波长

D.检测时间

E.样品量

3.药品说明书中的【注意事项】项应包括哪些内容？

A.药物相互作用

B.潜在风险提示

C.特殊人群使用说明

D.药物过量处理

E.用法用量禁忌

4.《中国药典》四部通则1104“溶出度测定法”中，哪些参数需精确控制？

A.溶出介质温度

B.转速

C.检测时间

D.样品量

E.pH值

5.药品注册批准文号的类型包括哪些？

A.国药准字H

B.国药准字Z

C.国药准字J

D.国药备字X

E.国药械字Y

三、判断题（共10题，每题1分）

1.药品说明书中的【贮藏】项应标明药品的储存条件。（√）

2.《中国药典》中，注射剂的pH值要求与普通口服液体制剂相同。（×）

3.药品标签中的【生产厂家】可以省略，由说明书补充。（×）

4.《中国药典》四部通则0931“微生物限度检查法”适用于所有中药制剂。（×）

5.药品注册批准文号的格式在不同年份可能发生变化。（√）

6.药品说明书中的【用法用量】项必须明确儿童剂量。（√）

7.《中国药典》中，片剂的溶出度检查必须使用特定仪器。（×）

8.药品标签中的【有效期】可以标注为“保质期至XXXX年XX月XX日”。（×）

9.《中国药典》四部通则1105“溶出度测定法”适用于所有固体制剂。（×）

10.药品说明书中的【不良反应】项必须列出所有已知不良反应。（√）

四、简答题（共5题，每题4分）

1.简述《中国药典》中药品质量标准的主要内容。

2.解释药品标签中【通用名】和【商品名】的区别。

3.列举《中国药典》四部通则中与中药制剂相关的检查项目。

4.说明药品说明书中的【禁忌】项应包含哪些内容。

5.简述《中国药典》中注射剂质量标准的关键控制点。

五、论述题（共1题，10分）

结合《中国药典》（2026年版）要求，论述药品标签和说明书在临床用药安全中的重要性，并举例说明可能因标签或说明书问题导致的用药风险。

答案及解析

一、单选题

1.A

解析：《中国药典》通则规定，含量均匀度检查适用于小剂量口服固体制剂（如片剂、胶囊剂），因其剂量小，含量差异可能较大，需进行专项检查。

2.C

解析：《中国药典》四部通则1105“无菌检查法”对注射用无菌粉末的菌落总数限值为≤102CFU/g，其他剂型要求不同。

3.C

解析：药